近日，国家卫健委针对《食品安全国家标准 特医食品临床应用规范》的征求意见公开挂网，意见征求至10月30日，规范的出台，被业内点评为特医食品已经一条腿迈入了“临床应用”阶段。

营养筛查与评价是重要环节

依据上述《临床应用规范》，“特殊医学用途配方食品临床诊疗”需遵循如下流程：由医师或临床营养师进行营养筛查及评价，根据结果明确营养相关问题、病因并做出营养诊断。对于满足适应证且不符合禁忌证的病人，结合个体情况，制定营养治疗方案及特殊医学用途配方食品处方。整个过程中，通过营养监测定期对其效果开展评价，调整营养治疗方案。

“在整个特医食品临床诊疗流程中，‘营养筛查与评价’是定调的关键环节。”庶正康讯市场研究人士分析认为。

随着我国临床营养学科的发展，医学营养治疗研究日益加深，对FSMP在疾病综合治疗中不可或缺的认识度提高，加快了国内FSMP规范和标准的制定与出台。业界针对肿瘤、肾病、老年慢性病等多种疾病的营养干预，也有了完整的规划并投入临床实践，相信在不久的将来能够快速延展推广。另据庶正康讯统计，截至2018年8月底，特殊医学用途配方食品（FSMP）注册目录共纳入了16款特医食品。

药企跨界有突破性举措

对特医食品，业界普遍有两个共识：刚需、市场巨大。从趋势上看，特医食品的注册管理制度参照药品管理制度，由于制药企业无论在研发、注册还是临床试验等环节都有丰富经验，药企跨界布局特医食品具有先天优势。

“某种意义上，特医产品的注册难度不亚于药品。”罗特集团董事长罗楚波对本报记者分析道，当下参与竞争者甚众，鱼龙混杂，药企具有开发特医食品的专业优势。医药产品与特医食品研究相融相通，可以利用先天的资源和渠道快速切入。

记者梳理发现，已有不少药企将特医食品视作大健康领域的蓝海。比如，与恒瑞医药系出同门的“恒瑞健康”，是首个获得非全营养配方食品配方注册证书的企业。辰欣药业早在几年前就有布局，目前辰欣209车间特医食品项目已完成车间主体建设，预计年底可达试生产条件。人福药业也已和当地食品企业合作，共同开发乳剂型特医食品。

石药集团分拆新诺威及其附属公司并申请独立上市，更被视为药企想在特医食品分一杯羹的有力见证。石药集团新诺威制药股份有限公司向证监会提交了IPO申请，拟在创业板上市。根据其招股说明书，“新诺威本轮募集资金预期超过12.4亿元，其中的4.6亿元拟用于保健食品和特医食品生产项目建设。”

据不完全统计，对特医伸出橄榄枝的药企还有罗特、海正、亚宝等，他们已着手在特医食品行业进行战略布局。随着产业进一步夯实，未来或将有更多药企摩拳擦掌。

不过，罗楚波也告诉记者，现阶段，国内有很高比例的特医食品市场份额被跨国公司垄断，本土企业进入该领域较晚，产品批文多为“食”字号。市场很诱人，但本土企业还需做更多“备课”工作。

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