为了抵御仿制药的竞争，辉瑞（Pfizer）在推出镇痛药物乐瑞卡（Lyrica）时，为其注册了68项专利。之后，为了减轻仿制药若隐若现的竞争压力，辉瑞又推出了一种长效配方的专利产品Lyrica CR，并引导患者转向使用该产品。在此过程中，该公司将药物的价格提高了163%。

在由非营利组织“药品创新、获取和知识项目”（I-MAK）最近发布的一份报告看来，这种行为是制药公司滥用美国专利制度、从中获得巨额利润的一个典型案例。

该报告表示，辉瑞针对乐瑞卡采取的专利策略勾画了制药公司如何与专利制度进行博弈以延长其主要产品的专利保护期，并在专利期满之后再获得数十亿美元销售额的清晰路径。

庞大专利数织严防护网

报告指出，辉瑞并不是唯一一家将专利法运用到极致，使产品销售额最大化的制药公司。事实上，许多制药公司通过采用过度申请专利的措施（被称为“药物常青化”），尽可能长时间地阻止仿制药或生物类似药进入市场。与此同时，由于不必担心低价仿制药的竞争，原研药企往往会提高自身药品的价格。

单个药物上拥有专利数量最多的制药公司并不是辉瑞，而是艾伯维（AbbVie），后者为其畅销药物修美乐（Humira）申请了247项专利。而罗氏（Roche）为其逐渐老化的重磅炸弹级抗癌药物赫赛汀（Herceptin）、美罗华（Rituxan）和阿瓦斯汀（Avastin）寻求长期专利保护的做法也是独树一帜。不过，自2012年以来，乐瑞卡高达163%的价格涨幅居这三大药企相关产品之首。

前述报告根据2017年的销售额分析了12只最畅销的药物：计算这些药物申请和授予的专利数量、比较这些药物6年来的价格上涨情况，以及潜在的专利保护期（其最新专利申请获得批准后的独占市场时长）。

分析发现，艾伯维、罗氏和辉瑞是专利战略最严密的3家药企，它们为其“重磅炸弹”产品织起了紧密的防护网，并稳步推进价格上涨。

I-MAK联合创始人及联合执行董事塔希尔·阿明（Tahir Amin）直言，这些制药公司的做法与专利法的出发点截然相反，它们将专利制度转化成为防御性商业策略，以躲避市场竞争并获取超额的利润。

艾伯维的修美乐全球销售额高达184亿美元，2012年至今，其价格涨幅高达144%，在前述12只药物中位居第三。根据该报告，这12只全球最畅销药物平均提交了125项专利申请，每只药物获批的平均专利数量为71项。

市场独占期显著延长

此前，在经过专利诉讼后，艾伯维通过与安进（Amgen）、三星Bioepis和迈兰（Mylan）达成和解协议，成功将修美乐生物类似药进入美国市场的时间推迟到2023年，使修美乐在2020年销售额达到210亿美元的预测有望成真。

畅销抗癌药赫赛汀、美罗华和阿瓦斯汀是寻求获取专利期最长的三大药物。赫赛汀的第一项专利于1985年提交，预计将在明年面临生物类似药的竞争。但该报告指出，罗氏正在为该药申请新的专利，有望将专利保护期延长到2033年。值得注意的是，如果这一申请获得批准，意味着这只HER2乳腺癌药物的专利保护时间将总计长达48年，这几乎是美国专利法所设定的20年专利期的两倍。

对此，罗氏表示：“专利和知识产权法促进了科学创新，我们为广大患者不断发现和开发突破性药物的能力取决于我们的专利和知识产权得到有效保护。”

目前，赫赛汀已经在欧洲市场迎来生物类似药竞争，但得益于美国的市场独占，赫赛汀全球销售额在今年第二季度继续保持了增长势头。美罗华和阿瓦斯汀的生物类似药在美国市场的推出日期仍不明朗，尤其考虑不少产品的上市申请已经被FDA拒绝。

除了对原始配方实施专利保护之外，制药公司通常还采用缓释剂配方来扩展它们的特许经营权，I-MAK报告也将这种做法看作滥用专利。除了Lyrica CR以外，辉瑞还对其抗抑郁药物Effexor XR采用了这一策略。最近的一个例子是，艾尔建（Allergan）试图迫使那些使用其上市已久的老年痴呆药物Namend的患者转向使用具有新配方的Namenda XR，但在遭到公众的抗议后，放弃了这种做法。

编译/王迪 

来源/FiercePharma

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