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医械迈入黄金期,2018年延续政策红利

发布时间:2018-11-28 12:47:21作者:本报记者 胡睿 发自北京来源:医药经济报

《医疗器械蓝皮书:中国医疗器械行业发展报告(2018)》发布


近日,由中国药品监督管理研究会、社会科学文献出版社等主办的《医疗器械蓝皮书:中国医疗器械行业发展报告(2018)》新书发布会在北京举办。记者在会上获悉,截止2017年11月30日,我国医疗器械生产企业已经达到16124家,比上一年增加了781家。其中,能生产一类医疗器械的企业数量为6096家;能生产二类医疗器械的企业数量为9340家;能生产三类医疗器械的企业数量为2189家。

采访中,记者了解到,目前我国医疗器械生产企业平均规模偏小的问题依然存在;经营企业多、小、散的问题更加严重;研发投入不足的问题未能改观,跨国医疗器械公司仍然占据我国高端医疗器械市场。我国医疗器械出口虽然扭转了2016年下滑的局面,但出口产品依然以中低端产品为主,而且面临着国际贸易保护主义的压力。

蓝皮书预测,医疗器械行业的“黄金发展期”已经到来。2018年医疗器械行业将持续在政策红利中健康发展,医疗器械行业发展的新周期已经启动。特别是随着“两票制”“营改增”“94号文”“行业整风”等政策的推行,以及新版GSP对企业采购、验收、储存、配送等环节作出更高要求,行业整合加剧,集中度在未来的2~3年中将快速提升。


备案政策初见成效


蓝皮书数据显示,截至2017年11月30日,我国合法注册或者备案的医疗器械经营企业有409730家,比上一年底增加了74005家。其中,仅经营二类医疗器械产品的企业就已经达到了22.5万家,仅经营三类医疗器械产品的企业6.1万家;同时从事二、三类医疗器械产品经营业务的企业12.4万家。

针对经营企业数量出现大幅增加的原因,中国药品监督管理研究会副秘书长、《中国医疗器械行业发展报告(2018)》主编王宝亭认为:“是国家调整了医疗器械经营监管政策,把原来成立经营二类医疗器械产品公司的审批制度改为备案。”

事实上,2017年可谓是医疗器械行业的“政策年”。2017年出台的政策文件中,关于医疗器械的文件共计有197个,占出台文件总数的12.6%。

会上,也有专家指出,2017年行业政策环境可以用“多变、颠覆、分界”来概括,新政策生态已经形成。其中,两票制、集中采购、医保制度和分级诊疗等影响较大,未来2~3年,医疗器械审评审批、创新等方面的一系列文件的影响也会逐渐显现。

按照国家统一政策要求,2018年医药领域全面实施两票制政策。2017年,八部委印发《在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见》,虽然此文中未涉及医疗器械,然而2017年有20多个省份,如安徽、陕西、青海、福建、辽宁、海南、山西、宁夏、贵州、黑龙江等,相关文件中均提到医用耗材或试剂实行两票制。

截至2018年5月,正式出台器械领域两票制文件的省份有安徽、陕西和青海。

王宝亭指出,在两票制下,生产企业与代理商的关系已经从过去的“购销”转变为“佣金”关系。因此,2017年很多医疗器械企业都举起了向“CSO(合同销售组织)”转型的大旗,在这里要提醒大家,CSO是一种“绿色”的学术推广营销方式,不是变相的“洗钱、洗票”的非法行为。


创新取得较大成绩


蓝皮书显示,2017年医疗器械蓝皮书报告统计了我国医疗器械上市公司共45家,2017年又有12家医疗器械公司申报了IPO。据普华永道统计,2017年医疗器械行业并购金额为49.4亿美元,虽然并购金额下降36%,但年度并购数量增长了9%,战略投资者在交易数量上仍然保持相对活跃。

2018年并购交易量、交易金额以及巨额交易数量均会增加。

采访中,有专家指出,新技术不仅能为医疗服务机构与患者提高效率、节省费用,还能够让医疗器械在预防、诊断、治疗和护理等方面发挥更大的作用。预测未来3~5年,医疗器械行业将引入更多的创新产品,传统诊断和治疗将被根本性颠覆。

国家药品监督管理局相关数据也显示,2018年1-8月共批准复合疝修补补片、人EGFR/KRAS/BRAF/PIK3CA\ALK\ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)等11个创新医疗器械产品。《创新医疗器械特别审批程序》实施以来,受理959项申请,共有184个产品进入特别审批通道,其中45个产品批准上市。

2018年1-8月批准风疹病毒lgG抗体检测试剂、麻疹病毒lgG抗体检测试剂、中空纤维膜血液透析过滤器共3个优先审批产品上市。

记者还了解到,为了进一步落实创新驱动发展战略,开展创新优先审批,目前国家药品监督管理局已经开展了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》修订。进一步修订完善《创新医疗器械特别审批申请审查操作规范》《医疗器械优先审批申请审核操作规范(试行)》,持续做好创新申请审查、优先申请审核工作。

会上,相关负责人表示,本次修订是根据执行4年以来的工作实践,在专利要求、程序适用情形、审查时限、通知形式等方面进行修订。现已经完成征求意见,正在进行意见处理,下一步依据程序进行发布。



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