覆盖三方物流，追溯码包含药品编码、批号、效期、数量，政策扶持

8月24日，国家药品监督管理局发出通知，征求社会公众《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见（征求意见稿）》的意见，征求意见截止时间为9月20日。

总结下来，该征求意见稿的内容主要分为以下四个方面：1.追溯体系由药品企业自建，药品上市许可持有人是主要建设者。2.药品批发企业应向上游索取追溯信息，向下游提供追溯信息；零售和使用单位保存销售明细。3.国家药监局制定编码要求、数据及交换标准；建立全国性药品追溯协同服务平台，鼓励企业使用。4.数据权利“谁产生、谁所有”。

该文件尚未明确全国性药品追溯协同服务平台的服务内容以及使用是否收费，也未明确该平台和企业自建追溯体系的对接方式以及是否强制对接等。

笔者研读文件，结合此前电子监管码在国内医药流通领域的运用实践和部分企业自建追溯平台的经验，对药品追溯体系的信息化建设提出如下建议：

数据信息全覆盖

目前，参与我国药品流通体系的企业角色主要是工业制药企业、医药商业公司、各类医疗机构和药店，以及各类药品物流企业。尤其是在“两票制”向“一票制”转型的大环境下，社会物流体系越来越成为制约药品流通体系健康发展的重要一环。

本次征求意见出台后，中国医药物资协会医药商业分会在分会内部征求了成员单位的意见：各类企业普遍认为，药品信息化追溯体系的建立利国利民，尤其是应该实现药品流通供应链全覆盖。针对此前药品电子监管码覆盖不全面的问题，企业普遍建议药品信息化追溯体系应该包括生产和经营企业，各类药店，各类医疗机构如医院、疾控中心等单位，具有专业资质的药品第三方物流企业也应纳入追溯扫码的一个环节。

在执行电子监管码时期，企业普遍反映，药品电子监管码扫码重复劳动的问题突出。因此，针对本次征求意见稿，有医药公司希望“国家药监局制定编码要求、数据及交换标准”这一条应该强制执行，企业自建的追溯平台也应该采用统一的编码规则，避免日后“千药千码”不利于行业的健康发展。

物流信息需整合

目前，药品包装上有批号信息、条码信息可以进行药品追溯，但是不够健全。批号不能追溯到每一盒药品，条码信息未覆盖全部药品，不能通过统一系统对整个流向进行追溯查询。因此笔者建议，在批号、条码信息、新的追溯监管码之间进行整合，实现全过程追溯。

此前，原药品电子监管码无法与物流包装码统一使用，导致各环节作业劳动量大、效率低。有医药公司反映，如果建立药品信息化追溯体系，希望新的监管码条码能够包含批号、效期等信息，这样有助于物流作业。

国内专业的医药物流信息化集成单位上海通量信息科技有限公司建议，新的药品信息化追溯码最好能包含药品的包装尺寸信息，比如扫描中包装条码，就可以知道内部有10盒小包装。仓库收发货就会非常简单，只需逐箱扫描一个条码，无需再人工录入批号、效期等信息。至于编码规则，如果保持条码格式统一，最小包装数量信息为1，则条码包含的信息至少包括“药品编码+批号+效期+数量”。

配套政策要跟上

笔者就药品信息化追溯体系的建设问题在对各类医药、物流企业调研过程中发现，企业普遍认可建立药品信息化追溯体系是利国利民的大好事，因此不能简单将该政策限定于医药行业内。

同时，由于药品信息化追溯体系的建立带有社会管理的性质，企业也需要投入较大的成本，因此企业希望国家有关部门能够提高该政策的层次，比如是否可以纳入国家发改委的扶持政策中，给予专项的政策资金配套，帮助企业推广这一政策。

国务院于2016年2月3日取消从事药品第三方物流业务的审批事项后，目前越来越多的社会物流企业介入药品流通领域。2018年，中国医药物资协会发布全国第一部现代医药物流团体标准《现代医药物流储运管理规范》，对涉药物流企业的仓储、运输、信息化管理等都做出了明确的要求，其中包括具有自建药品信息化追溯体系的能力。

笔者建议，各类工商业药企、零售药企、医疗机构等多与此类合规的药品现代物流中心合作，这样既可以确保追溯体系的有效执行，也能够享受到优质的专业药品物流服务。

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