器械监管力度加大 无证制氧机纷纷退市

本报讯  近日，在上海市医疗器械检测所、广州呼吸健康研究院和呼吸疾病国家重点实验室的指导下，《2018制氧机家庭使用指导手册》正式发布。

据了解，随着国家对医疗器械产品监管力度不断加大，制氧机市场的规范性越来越重要。新版指导手册明确提出，到目前为止，没有医疗器械注册证的制氧机已纷纷下架，不作为家庭氧疗的医疗器械使用。

《2018-2024年中国制氧机行业市场竞争格局及未来发展趋势报告》显示，我国制氧机市场空间还非常大，未来5年渗透率2%，市场规模在55.2亿元。

目前，在我国销售的制氧机市场大体分为两部分：国产梯队占据较大的市场份额，代表品牌为鱼跃医疗、新松、英维康、海龟等；进口梯队市场占有率不高，但在国内有一定影响力，代表品牌有欧姆龙、飞利浦等，有专家表示：“制氧机市场逐年攀升的主要原因在于，全球慢阻肺患者和哮喘患者不断增加。”

据“全球疾病负担研究项目”估计，到2020年，慢阻肺将位居全球死亡原因的第3位。目前，我国面临着慢阻肺和哮喘疾病的沉重负担，全国慢阻肺患病人数已近1亿，慢性呼吸疾病的防治形势十分严峻。

国家呼吸系统疾病临床医学研究中心副主任郑劲平指出：“慢阻肺是一种常见的慢性气道疾病，也就是老百姓常说的老慢支和肺气肿。已经得病的患者，可以使用一些支气管舒张和提高呼吸道免疫力的药物，进一步预防和控制疾病发展，而对于缺氧的患者，应该给予氧疗。”

新版指导手册显示，对家庭氧疗而言，分子筛制氧机是以空气为氧源，无需加入药剂，接上电源便开始制氧，操作简单、产氧快、移动方便，是目前最为常见的一种形式。

采访中记者了解到，为了规范制氧机市场，氟利昂曾是药用吸入气雾剂的重要抛射剂，在哮喘、慢性阻塞性肺病等呼吸道疾病的治疗中发挥效用，但氟利昂同时也是破坏臭氧层的“元凶”。我国自2016年起便不再申请药用吸入式气雾剂用氟利昂的豁免量。

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