为中药安全加道“防火墙”

近日，国家药品监督管理局网站发布《关于修订追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药说明书的公告（2018第77号）》（以下简称《公告》），要求对追风透骨制剂（胶囊剂、片剂、丸剂）和蒲地蓝消炎制剂（片剂、胶囊剂、口服药）处方药说明书增加警示语，并提到相关药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究。也就是说，相关企业需要寻找药品不良反应发生的机制、原因以及应对措施等，从而更好地指导医师合理用药。

可见，未来中药生产企业须更加重视药品不良反应的研究，担当起药品不良反应的研究重担，为药品质量安全构筑一道坚实的墙。

修订三大项

根据《公告》，此次说明书需要修订的内容主要涉及【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】三个项目。

比如，追风透骨片（胶囊）制剂药品说明书中增加【警示语】——本品含制川乌、制草乌、制天南星；【不良反应】项增加对消化系统（恶心、呕吐、呃逆、胃烧灼感、腹胀、腹痛、腹泻等）、神经系统（头晕、头痛、口舌麻木、四肢麻木等）、皮肤（皮疹、瘙痒、皮肤潮红等）、呼吸系统（胸闷、呼吸困难等，有喉头水肿个案报告）、心血管系统（心悸，有心律失常和血压升高个案报告）以及全身性反应（过敏反应、乏力、水肿等）可能出现的症状的提醒。在【禁忌】项中增加“对本品及所含成份过敏者禁用和孕妇及肝肾功能不全者禁用” 的提示等。

资料显示，追风透骨制剂含有制川乌、香附、川芎、制草乌、当归、制天南星、朱砂、地龙等20多种药物，其发生不良反应的原因及机理极为复杂，或有某种药品成份本身的不良反应，或有某几种药品成份相互作用发生的不良反应。按照《公告》，今后追风透骨相关制剂企业将对上述新增不良反应发生机制展开深入研究。例如恶心、呕吐、呃逆等消化系统不良反应症状是产品中的某种成份或多种成份相互作用所致，还是患者个体因素或者是生产过程某些药品相互发生反应所致，或者是患者服用方法或医师处方不正确等，均需明确。

担起不良反应研究重担

根据《公告》，药品生产企业将担起药品不良反应发生的机制研究、对策研究等重任。在笔者看来，让药品生产企业担起药品不良反应的研究重担，才有利于保障药品质量安全。

首先，让药品生产企业成为药品不良反应研究第一人，才会有更多企业愿意投入资金研究药品质量，确保药品越来越安全，否则或将承担相应的责任。其次，让药品生产企业成为药品不良反应的研究主导者，才会使药品生产企业全方位深层次关注自己生产的药品不良反应，药品生产企业与销售企业才会主动接收来自医疗机构或临床医生用药后的不良反应报告，从而真实地研究自己的产品不良反应发生情况。再有，让药品生产企业成为杜绝药品不良反应虚假报告的使者，从而让更多临床一线医师有胆量报告药品不良反应发生病例和详细情况，即使是错误信息也会报上去，这才有利于企业全面研究不良反应发生的机理和应对措施等。

总之，《公告》的发布或许给所有中成药生产企业敲响了警钟——药品生产企业必须担起产品不良反应更深层次更广泛的研究，让药品质量更加安全可靠有效服务于临床。同时，加大药品生产企业对自身产品不良反应发生的机制研究，为中成药产业健康发展铸造一道“安全墙”，为患者用药安全上了一把“安全锁”，为临床一线医师减轻“处方压力”。当药品质量越来越好、不良反应发生率越来越低，也可实现多方共赢。

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