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“2+3”核查厦门对高风险医械亮新招

发布时间:2018-11-23 16:59:23作者:何清杭来源:医药经济报

据统计,厦门市现有医疗器械生产企业112家,注册产品1142个,2017年全市医疗器械工业产值约70亿元。然而,随着医疗器械产业蓬勃发展,医疗器械监管任务重与监管力量不足的矛盾十分突出。

为缓解医疗器械监管人少事多的矛盾,厦门市市场监督管理局探索“2+3”式医疗器械监督管理新模式,以购买第三方医疗器械生产质量管理体系核查服务参与监督管理的方式,采取“调查摸底、现场检查、总结提高”三项举措。

一是调查摸底。通过分析近年来国家、省和市食品药品监督管理局开展的医疗器械生产企业监督检查记录,确定了无菌、植入性、二三类体外诊断试剂和口腔义齿类较高风险或质量管理水平较薄弱的44家医疗器械生产企业为核查对象(详见图1)。通过调研北京、上海和广东等省市在购买第三方医疗器械生产质量管理体系核查服务的经验做法,根据该市政府购买服务相关文件要求,委托采购招标公司进行竞争性磋商采购,确定了南德认证检测(中国)有限公司和通标标准技术服务有限公司作为核查机构。

二是现场检查。从10月8日与第三方医疗器械生产质量管理体系核查机构合同签订起,按照“对企业规模较大或生产质量体系管理水平较薄弱的生产企业安排两人检查两天、对企业规模较小或质量体系管理水平较好的企业安排两人检查一天”的核查原则,各类企业由两家核查机构平均分配,采用“听汇报、看现场、查资料”的核查方法。厦门市场局派出检查员见证第三方检查的参与方式,有序开展并按期完成了现场核查工作(如图2所示)。

三是总结提高。核查共发现缺陷项380项,平均每家企业9项。其中,无菌医疗器械总计82项,平均每家企业7项;植入类总计14项,平均每家企业5项;二三类体外诊断试剂总计76项,平均每家企业5项;口腔义齿总计208项,平均每家企业14项。数据表明,厦门市医械生产质量管理水平总体较高,口腔义齿类生产企业质量管理水平有待提高。该局对质量管理体系运行较差的企业要求停产整改,对存在一般缺陷项的企业限期一个月整改到位。

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