编辑说：就疫苗监管制定法律，是药品依法监管的创新之举和重大突破，也是化解疫苗监管难题的重大举措

11月11日，国家市场监管总局就《疫苗管理法》（征求意见稿）（以下简称“征求意见稿”）向社会公开征求意见。近期国家高度重视疫苗安全问题，先后采取了一系列措施切实加强疫苗监管，各地监管部门也依法查处了大批疫苗领域的违法违规行为，疫苗质量管理规范化程度显著提升。

立法必要性

国家市场监管总局在发布“征求意见稿”的通知中指出，起草《疫苗管理法》，是“按照党中央、国务院决策部署，落实全国人大常委会立法要求”。显然，这次疫苗立法，不是几个部门应对突发事件的“临时起意”，而是解决疫苗问题治本之策的重要组成部分。

现阶段对疫苗监管的法律法规依据是《药品管理法》和《疫苗流通和预防接种管理条例》。2001年2月，修订后的《药品管理法》颁布。该法沿袭1984年的法律文本，将麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品列为特殊管理药品，未将疫苗纳入，但对生物制品（包括疫苗）提出了销售前或进口时检验的要求。此外，《药品管理法》第103条提出：“国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。具体办法由国务院制定。” 

按照《药品管理法》提出的立法要求，应由国务院及时就疫苗的流通管理制定和颁布行政法规，以规范疫苗流通行为。修订后的《药品管理法》实施后，相关行政法规迟迟未能出台。2005年3月，国务院公布了一部将疫苗流通和使用“捆绑式”的行政法规，即《疫苗流通和预防接种管理条例》。

将疫苗流通管理与预防接种管理“捆绑”在一起制定法规，其合理性值得讨论。疫苗流通监管，主要着力于规范经营行为；而疫苗的接种则属于疾病预防控制领域的专业性工作。两者是两个性质、两个层面的问题，将其糅合在一起，实际监管效果并不理想。

疫苗领域的问题不只存在于流通领域，在研发、生产、接种使用等环节同样有许多“缝隙”亟需弥补。是继续对《疫苗流通和预防接种管理条例》进行“修补”，还是另起炉灶，在监管立法上寻求突破？就疫苗监管制定法律，是药品依法监管的创新之举和重大突破，也是化解疫苗监管难题的重大举措。

聚焦产品特性

第一大亮点是凸显疫苗的产品特点。“征求意见稿”不是《疫苗流通和预防接种管理条例》的“升级版”，也不是《药品管理法》的翻版。其章节条款均凸显了疫苗的产品特点。如第二章“疫苗研制和上市许可”共7条，涉及“生物安全与菌毒株、细胞管理”“临床试验审批和机构管理”“临床试验受试者保护”“附条件批准”“紧急授权”等要求。过去，这方面的要求只能零散体现在有关规章、规范性文件或药品标准中，既不明确具体，也缺乏条理，适用效力低。

又比如“征求意见稿”提出“国家实行疫苗责任强制保险制度。疫苗上市许可持有人应当购买责任保险。疫苗出现质量问题的，保险公司在承保责任范围内予以赔付。”这也是一个创新之举，对普通药品还很难作出这样的规定。将“征求意见稿”全面阅读后，就会发现，这部法律很有意义、很有必要、很值得期待。

探索全程追溯

第二大亮点是实施重点类别药品“风险管理、全程控制”的有益探索。除了疫苗，还有法律规定的4类特殊药品及其他类别的高风险品种，如何真正将“风险管理、全程控制”落到实处？这是长期以来监管部门一直在积极探索却未能得到有效解决的“疑难杂症”。“征求意见稿”在这方面做了“开路先锋”。对疫苗全生命周期质量安全管理的“风险点”均提出了防范和控制措施。

例如，在建立产品追溯体系方面，“征求意见稿”规定：“国家实行疫苗全程信息化追溯制度。”并明确，“国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国电子追溯协同平台，整合生产、流通、使用等全过程追溯信息，实现疫苗质量安全可追溯。”要求疫苗上市许可持有人“应当建立疫苗信息化追溯系统，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用长期全过程可追溯、可核查。”“疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗的流通、使用等情况，并按标准提供追溯信息。”

从法律层面上将追溯体系规定得如此明确、具体、可操作，大大降低了实施难度。

笔者认为，可以将“征求意见稿”视为国家对部分重点类别药品实施全程风险管理的积极有益的探索。法律颁布后，可以在总结实施效果的基础上，将一些有效的监管措施推行到其他重点类别的药品。当然，并不是都需要制定法律，但可以通过一定形式提出“参照”要求。

重视民事责任

第三大亮点是法律责任的“综合性”。有别于《药品管理法》和其他一般行政法“法律责任”条款集中在追究违法主体的行政责任而实施行政处罚，“征求意见稿”在法律责任的规定方面，将民事责任同样置于重要位置。

“征求意见稿”“法律责任”一章前三条均为民事责任方面的规定。第83条规定：“因疫苗质量问题造成受种者损害的，疫苗上市许可持有人应当依法承担赔偿责任。”第84条则为“惩罚性赔偿”规定：“疫苗上市许可持有人明知疫苗存在质量问题仍然销售，造成受种者死亡或者健康严重损害的，受种者有权请求相应的惩罚性赔偿。”第85条是“过错责任”的赔偿要求：“疾病预防控制机构、接种单位违反工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依法承担赔偿责任。”

对疫苗接种环节和监管部门的失职渎职、徇私舞弊等行为，“征求意见稿”还规定了“按照有关法律法规和党纪政务处分的规定”，追究相关人员责任。

可先行试点

距离法律送审乃至于最后通过，还有比较长的路要走，在此次《药品管理法》（修正案）通过前，“征求意见稿”还只能在起草征求意见阶段。待《药品管理法》（修正案）通过后，再对相关内容进行调整。

《疫苗管理法》与《药品管理法》《传染病防治法》《执业医师法》及相关法规的有效衔接，体现立法技术，反映立法艺术。尤其是法律责任条款的设定、执法主体的确定等，如何界定清楚各方责任，需要认真研究、仔细梳理。为了避免监管责任交叉、混淆、缺位以及法律责任的不一致性等问题，要将几部相关法律的法律责任条款进行全面梳理比对，要确保同一类违法行为承担相同的法律责任，体现法律的公平性，保证法律有效实施。 

《疫苗管理法》相关规定还必须注重与现行药品监管法规的对接。药品管理系统性很强，疫苗管理也在药品管理的大体系之中。理论的可行性与实践的可行性需要弥合。因此，建议在法律尚未进入“程序”前，药监、卫生等部门可以先就“征求意见稿”中的相关要求进行试点，为将来法律提交审议提供可行性依据。比如，追溯体系的建立可以立即启动试行，产品质量回顾分析和风险报告制度可以在实施GMP过程中予以强化。

（作者单位：江苏省南通市食品药品监管局）

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