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二类器械审批时限调整,14天内出决定

发布时间:2018-11-23 16:57:27来源:医药经济报

本报讯 (记者 胡睿) 11月15日,国家药品监督管理局网站发布《关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知》(以下简称“通知”)。通知明确,调整国产第二类医疗器械产品注册审批时限为“受理国产第二类医疗器械注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起14个工作日内作出决定。”

记者了解到,今年10月国务院下发《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》(以下简称“证照分离通知”),要求自11月10日起,在全国范围内对第一批106项涉企行政审批事项分别按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化准入服务等四种方式实施“证照分离”改革。加强事中事后监管,建立部门间信息共享、协同监管和联合奖惩机制,形成全过程监管体系。

证照分离通知也指明,要建立长效机制,同步探索推进中央事权与地方事权的涉企行政审批事项改革,做到成熟一批复制推广一批,逐步减少涉企行政审批事项,在全国有序推开“证照分离”改革,对所有涉及市场准入的行政审批事项按照“证照分离”改革模式进行分类管理,实现全覆盖,为企业进入市场提供便利。

为落实该项工作,国家药监局本次发布的《通知》指出,各地要出台鼓励创新医疗和临床急需医疗器械产品上市的优化措施。参照已发布的《创新医疗器械特别审查程序》(国家药品监督管理局公告2018年第83号)、《医疗器械优先审批程序》(原国家食品药品监督管理总局公告2016年第168号),结合本地区产业发展和审评审批改革情况,出台鼓励境内第二类创新医疗器械和临床急需医疗器械产品上市的优化措施。 

通知要求,各地要加快和优化注册质量体系审查工作。参照原国家食品药品监管总局发布的《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》(食药监械管〔2015〕63号),结合本地区产业发展和审评审批改革情况,于2019年3月31日前出台境内第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序。明确对注册申请人提交的注册质量管理体系核查,应当根据企业的具体情况、监督检查的情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况,酌情安排现场检查的内容,扩大免于现场检查或者可优化现场检查项目,扩大在生产许可证审批过程中可优化现场检查项目、流程的医疗器械范围,避免重复检查。

通知指出,要精简审批材料。推进在线获取核验营业执照、法定代表人或者主要负责人身份证明等材料。继续按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的相关要求,对已有同品种医疗器械的产品和列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》的产品分路径开展临床评价,简化临床评价要求。

通知还强调,公示审批程序、受理条件、办理标准和办理进度。继续按照原国家食品药品监管总局《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》(食药械监管〔2014〕209)的相关要求开展审评审批工作,明确受理条件、办理标准,公开受理、审评、审批、制证等环节的办理进度。


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