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原料药垄断削弱医保、集采红利?

发布时间:2018-11-23 16:57:10作者:本报记者 刘卉来源:医药经济报

原料药垄断削弱医保、集采红利?

日前召开的全国药政工作会议透露,国家将进一步规范信息平台建设,完善短缺药实时监测预警体系,摸清短缺药“家底”并实行动态调整


近日,广东省政府公布《改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案》,实施方案提出要对药品价格预警工作实行分级负责制。将由省医保局牵头,“在部分地级以上市设立若干药品价格监测直报点,重点监测反馈上涨幅度较大或价格持续上涨的原料药和辅料的情况,并将依法严厉打击原料药和辅料价格垄断等违法违规行为,保证原料药和辅料正常供应。”事实上,除了影响供应外,原料药带来的价格暴涨还拉动了全产业链不同环节的价格上涨。

11月15日,备受关注的国家带量采购试点方案终于应声落地,浙江省医药行业协会原会长郭泰鸿指出,倘若不能妥善解决原料药涨价问题,近期新推出的医保药品目录准入、国家级集中采购试点等系列降价举措带来的红利,可能被原料药“涨价潮”所削弱。

“近年来,环保是引起原料药价格上涨的因素之一,环保引起的涨价幅度大约在一到两倍,这种涨幅是能够理解、可以接受的。但目前业内部分原料药大涨几十倍的现象很大原因是恶意垄断和炒作。”在本报记者采访中,华北地区的一家制药企业相关人士告诉记者,期待国家相关部门的反垄断介入将暴涨情况加以控制。

垄断致药品短缺

由于原料药垄断导致药品短缺的新闻屡见报端。近期湖北省荆州市卫计委透露,目前各级基层医疗机构常用低价药葡萄糖酸钙注射液(10m:1g)采购供货价格平均为80~90元,部分生产企业挂网价格甚至高达125元。一家葡萄糖酸钙注射液生产厂家的知情人员对媒体反映,

葡萄糖酸钙原料药已被人为垄断,他们现在如果生产只能是给原料药操控商做来料加工。

记者注意到,继今年6月爆出涨价消息后,葡萄糖酸钙注射液(10m:1g)价格暴涨10倍左右,目前已先后被广西、云南、湖北荆州等6省市纳入短缺药品清单。

除葡萄糖酸钙外,还有上海、黑龙江、辽宁等多地药品集采部门发布药品短缺的公告,其中不少药品也是由于采购不到原料而停产。比如,此前辽宁省药品集中采购网发布消息称,该省81种不能正常供应的药品,由于原料药的供应短缺及价格上涨的有42个,占了一半。

原料药垄断成为部分药品短缺、涨价的根源。从近年公布的原料药垄断案来看,被垄断原料药的获批生产厂家多为个位数,实际投产的往往仅有2~3家。就医药级葡萄糖酸钙原料而言,据媒体调查,目前国内仅有浙江瑞邦药业股份有限公司与江西新赣江药业有限公司两家企业生产。

“我国1500种化学原料药中,50种原料药只有一家企业取得审批资格可以生产,44种原料药只有两家企业可以生产,40种原料药只有三家企业可以生产。而考虑到污染压力大、盈利空间小,真正生产的药厂数量可能更少。”国家发改委价监局的一位官员曾介绍。

在业内看来,如此高度集中的原料药市场结构,不仅增加了供应中断的风险,也为原料药生产企业及其所谓的经销商进行价格垄断、肆意讹诈下游药企提供了便利。目前市场上一些原料药的垄断经营已非常严重,制药企业买不到原料只能任由原料控制商随意涨价。

不过采访中,郭泰鸿对本报记者强调,“原料药的涨价,有合理的部分,也有借机谋取利益的不合理的部分,应当区分开来,不能一概而论。毕竟,原料药的原料、人工、能源、运输成本等都在上涨,应该保护合理的涨价。要原料药完全不涨,也是不可能的。”

原料药垄断摸底

事实上,针对近期原料药价格暴涨的问题,相关部门已作出了具体的行动部署。国家市场监管总局提出组织全面摸查原料药垄断情况,进一步查处违法违规行为;国家发改委对部分原料药生产企业滥用市场支配地位、实施价格垄断的行为进行了处罚。 

“国内原料药行业的垄断多发生在小品种上,体量不大,但与患者息息相关。”发改委的相关专家曾表态,将继续对原料药各类垄断违法行为保持高压态势,不会因为体量小而放松原料药市场的监管和反垄断调查。

在前段时间召开的全国药政工作会议透露,国家将进一步规范信息平台建设,完善短缺药品实时监测预警体系,摸清短缺药品“家底”并实行动态调整。继续发挥政府调控作用,重拳打击垄断原料药和哄抬价格等违法违规行为,研究建立常年不生产原料药企业的市场退出机制,鼓励原料药生产者直接向制剂企业销售原料药。

此外还有不少业内人士认为,目前一定程度上的价格垄断,原因之一在于原料药企业的审批制度。因为审批制度造成了批文的稀缺性,并不是所有企业都能进行生产。

“对短缺和价格上涨幅度过大的原料药,国家应该建立快速反应机制,开通快速审批通道,简化审批程序,增加条件具备的原料药生产批文,以增加供应,打破垄断,也避免短缺和价格大幅上涨的危机蔓延到制剂等临床药品范畴。”郭泰鸿认为。 

值得关注的是,今后原料药不再单独发批准文号。“制剂企业有更大空间和责任选择符合质量标准要求的原料供应商。”国际药用原辅料网CEO施拥骏对记者表示。业内普遍认为,只要质量符合标准,药企申请关联审批即可,原料药垄断局势或将得以改善。


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