近日，美国FDA透露，其正在向人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）提出一项建议，以更好地协调仿制药的科学和技术标准。

该计划旨在让仿制药开发商执行统一的全球药品开发计划，在所需提交的申请文件中拥有共同的要素。此举将使仿制药开发商能够在多个市场上同时获批产品。

助力仿制药多国获批

FDA局长斯科特·戈特利布（Scott Gottlieb）表示，如果这样做的话，对那些本来只寻求仿制药在一个地区获得批准的开发商来说，它们也将更容易在美国获批，从而增加美国药品市场的竞争强度。

FDA建议，由ICH制定一系列标准指南，用于阐述非复杂和复杂剂型以及制药产品的生物等效性。

对于新标准的设想，今年9月，FDA战略计划副主任特瑞莎·穆琳（Theresa Mullin）对参加美国普享药协会（AAM）会议的与会者表达了这些可能性：

▲针对简单和复杂剂型的生物等效性标准制定一系列ICH指南；

▲根据需要对现有的ICH指南展开调查，适时进行更新，以便纳入针对仿制药所提出的建议。

全球各国之间的生产规范可能存在着不同。比如，戈特利布表示，目前一种特定的药物可能需要根据不同的溶出方法和验收标准接受检测，以满足FDA和欧洲药品管理局的监管要求。他指出，由于在仿制药的开发上缺乏协调一致的基本要素，使得仿制药开发商在不同的管辖区域提交药物申请时，利用它们已有的研究数据和信息的机会大大降低。

AAM在一份声明中表示支持FDA的这一行动计划，并期待与FDA在这一问题上开展密切合作。

多数仿制药“扎堆”美国

FDA最近的一项初步分析发现，在现有市场以外，仿制药有很大的机会扩大它们的市场范围，并进一步增加市场的竞争强度。

FDA还探讨了这样一个问题：对一些国家来说，它们是否有机会获取那些目前尚没有供应其市场的仿制药产品？除了美国市场以外，FDA还分析了其他9个国家2017年的数据，这些国家包括5个欧盟国家（法国、德国、希腊、波兰和英国）、日本、加拿大、瑞士和澳大利亚。

首先，FDA考量了美国市场销售的前100种药物是否也在这9个国家的市场上供应。结果发现，这9个国家都缺乏其中的一些药物。比如在这100种药物中，有5种药物不在加拿大市场供应，另有25种药物没有在日本市场供应。

其次，FDA考量了大约400种在美国市场进行销售、但销售量最低的仿制药，作为美国市场最低供应水平的一个指标。FDA发现，其中只有35%的药物在其他9个国家可供使用，高达65%的药物在这些国家没有得到使用。

编译/王迪 来源/Endpts

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