8月，江苏恒瑞注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获得国家药品监督管理局批准上市，成为国内第2家上市白蛋白紫杉醇仿制药的企业。该产品同时被纳入《中国上市药品目录集》，根据相关政策，视同通过一致性评价。

目前石药欧意以“新注册分类4类”率先获批成为首仿，同时成为首家过评企业。在国内抢仿白蛋白紫杉醇竞赛中，后续还有多家企业加入。

全球新剂型占优

紫杉醇由美国国立癌症研究所（NCI）与施贵宝公司研发，并于1992年12月获得FDA批准上市，商品名为泰素。泰素上市后前10年销售额增长较快，但因受紫杉醇非专利药及其衍生物多西他赛的双面夹击，已逐渐进入缓慢衰退期。

据全球畅销药数据统计，泰素1997年销售额为9.4亿美元，2000年达到15.9亿美元的最高峰，2001年之后市场开始下滑， 2009年销售额仅为3.2亿美元，2010年之后开始淡出市场。

新基的Abraxane自2006年上市以来，销售额一直增长较快，2006年销售额为1.8亿美元，2013年为7.3亿美元，2015年达11.38亿美元，2017年达11.86亿美元，较同期增长19.2%。其中，美国新基的产品销售额为9.92亿美元，日本大鹏的产品销售额为1.94亿美元。该产品已连续三年进入销售额10亿美元重磅药行列。

国内力扑素占六成以上

在国内抗肿瘤药市场上，天然植物类抗肿瘤药所占比重最大。在单品排名前10位的抗肿瘤药中，植物类抗肿瘤药占据两强席位，分别是紫杉醇和多西他赛。2017年，紫杉醇用药金额为20.37亿元，多西他赛为13.12亿元。随着紫杉醇新剂型的不断介入，其市场用药比例持续攀升。

紫杉醇原研药企为百时美施贵宝，国内首先由海口市制药厂于1998年仿制上市，目前已有30多家企业的产品在市场上销售。力扑素由南京绿叶思科于2003年研制上市，市场份额持续走高，不仅在国内仿制药中脱颖而出，也超越了原研产品。

目前紫杉醇剂型主要有三种，分别是力扑素、Abraxane（凯素）和普通紫杉醇。据国内样本医院数据统计，紫杉醇用药金额从2012年的14.08亿元增长至2017年的20.37亿元，5年整体增长1.5倍，2012-2017年复合增长率为7.7%。2017年，南京绿叶思科药业的注射用紫杉醇脂质体力扑素用药金额为12.95亿元，占据63.6%，同比上一年增长了16.7%。排名第二位的是美国阿博利斯科学公司的白蛋白结合型粉针剂Abraxane，用药金额为2.25亿元，占据11.1%，同比上一年增长了5.7%。排名第三位的是百时美施贵宝的紫杉醇制剂泰素，用药金额为1.61亿元，占据7.9%，同比上一年下降了28.6%。

从三种剂型历年增长态势来看：力扑素（注射用紫杉醇脂质体）2012-2017年保持较快增长态势，由2012年的39.2%上升至2017年的63.6%，上升了24.3%。凯素2012-2017年保持持续增长速度，由2012年的8.2%上升至2017年11.1%，上升了2.9%。而普通紫杉醇（包括百时美施贵宝等众多企业）2012-2017年呈逐年下降态势，由2012年的58.9%降至2017年的25.4%，下降了33.5%。目前临床上紫杉醇新剂型增幅远高于传统剂型。

新基、恒瑞、石药三家瓜分市场

目前国内白蛋白紫杉醇已获批3家，分别是新基、石药欧意和恒瑞医药。2017年6月20日，两家仿制药上市的生产申请同时被纳入优先审评第20批目录名单。2018年2月12日，石药欧意白蛋白紫杉醇获批上市。2018年8月27日，恒瑞医药白蛋白紫杉醇获批上市。

据国内样本医院数据统计，美国阿博利斯科学公司白蛋白紫杉醇2012年销售额为1.15亿元，2017年为2.25亿元，五年整体市场增长2倍。近年来，进口白蛋白紫杉醇销售额持续上升，但未有显著提升的趋势，主要是因为价格昂贵且未纳入医保。

国产仿制药先后进入《中国上市药品目录集》，均视同通过一致性评价。据悉，白蛋白紫杉醇原研药Abraxan最新招标价为5510元/100mg。2018年8月，石药欧意在陕西的招标价为2680元/100mg。据石药集团上半年业绩公告：白蛋白紫杉醇3月份上市以来，3～6月销售额共8400万港元。由于国产仿制药在价格上占据优势，加上国产优质仿制药的政策支持，未来势必挤占进口产品的市场份额。

据药审中心数据，我国已有多家公司正在进行白蛋白紫杉醇的研发申报，目前国内除石药、恒瑞已获得生产批件以外，齐鲁制药、正大天晴、海正药业、康禾生物制药、湖南科伦等多家企业已进入申报生产阶段。

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