随着我国市场经济体制逐步完善，医药产业研发能力不断增强，安全、有效和可及的医药产品需求日趋旺盛，医疗器械注册申请人办理产品注册和生产许可“捆绑”管理的弊端不断突显。日前，继上海在自贸区内先行先试落地医疗器械注册人制度后，试点工作进一步扩展到广东、天津，产业创新升级再获政策利好。

降低创新试错风险

医疗器械作为知识密集、资金集中、学科交叉的高新技术产业，其发展水平体现了一个国家科技创新和先进制造的综合实力。近十年来，我国医疗器械创新活力迸发，创业活动高度活跃，新技术、新产品、新业态不断涌现，医疗器械市场规模2001-2016年年均复合增长率达到22.37%，远超全球医疗器械行业7%~8%的增速。

2014年6月，新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章实施，虽然改变了原先由取得生产许可证的企业申办注册的要求，变成先办理产品注册，后办理生产许可，但法规仍要求申请人必须是企业，必须由自己设厂生产产品，注册检验样品不得委托生产；2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），药品、医疗器械上市许可持有人制度是重要改革内容之一；2017年10月，“两办”联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，再度明确改革方向，提出加强药品医疗器械全生命周期管理，推动上市许可持有人制度全面实施。

按照试点区域的政策定义，医疗器械注册人制度是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产，从而实现医疗器械产品注册证和生产许可证的“解绑”，这将使得国内注册申请人免去自建厂房、购买设备、体系建设等前期工作，委托有资质的生产企业生产样品及量产。

在近日举行的“广东医博会——中国（广东）国际医疗器械产业发展论坛”上，广东省医疗器械行业协会吴楚升指出，医疗器械注册人制度有利于科研人才、研发机构和创新企业集聚，推动医疗器械产业链上下游分工与合作，优化创新资源的市场配置，促进高端医疗器械本土化生产。

显然，探索医疗器械产品注册与生产许可分离的管理模式，将推动强化注册人全生命周期责任，鼓励创新研发和持续改进质量。奥咨达医疗器械集团董事总经理钟志辉进一步表示：“一般而言，除产品研发时间，医疗器械产品上市耗时至少3~8年，以国内二类生产企业3年时间为例，时间与经营成本投入巨大，同时面临着合规合法的高风险与试错成本。”

重视CDMO质量管理

注册人制度在上海、广东、天津开放试点，在借鉴药品上市许可持有人（MAH）制度经验的基础上，要求注册申请人在工商注册时必须配备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等相关人员，拥有相应的专业背景和工作经验且不得互相兼职，具备医疗器械全生命周期管理能力，有对质量管理体系进行评估、审核和监督的人员条件。此外，在委托时必须选择符合委托产品要求的生产体系与代工能力的生产企业；委托生产过程还必须在合同中体现受托方需保证生产资料，做到真实、完整、可追溯，以便定期进行核查。

截止目前，上海微创集团子公司上海远心医疗科技有限公司的单道心电记录仪已在《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》颁布施行后按照注册人制度路径成功获批。

BSI中国区医疗器械业务总监计利方指出，注册人制度促进审评标准提升和审评统一，有助于建立有效的跨区域事中事后监管方式，完善医疗器械注册生产监管制度标准与国际接轨。“未来委托方和受托方通过合同的形式开展合作，签订相关的委托合作等协议，高质量的CDMO生产管理也将成为加速医疗器械产品转化的推动力，制度落实有待后续经验积累。”

显然，注册人制度的具体操作，体系如何衔接，恰恰是全行业重点关注的问题。前不久，上海市食品药品监管局发布了《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》，涉及义务与责任、机构与人员、设计开发等11个方面的细节内容，如针对注册人“应当按照要求购买商业责任险”细化为注册人“按照医疗器械风险程度购买足够保额的商业责任险”“对商业保险进行管理，包括保险的购买、延续、理赔等资料的保存和查阅”；为了保证产品质量，注册人还需要对受托生产企业进行全程审核、监督和指导。

此外，越来越多的医疗器械企业正在思考是否能够将现有已处在申报阶段的产品，直接转为按照注册人制度路径申报。对此，钟志辉有自己的看法，他认为，按照现行的试点政策，无法在新旧制度之间直接简单切换。“政策明确，试点区域的注册申请人可以委托医疗器械生产企业生产样品，这意味着当产品还在‘孵化’阶段就允许注册申请人委托生产，无论该样品是否进入创新医疗器械特别审批程序。但是，如果企业是按照传统的审批申报程序进行注册申报，样品一开始就不是委托生产，生产场地不一致，就没办法在申报时按照注册人制度申报，要么只能推倒重来，要么只能在传统路径拿到注册证之后再进行委托生产。”

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