高昂的药物越来越成为病人、医生、政府有关部门和保险公司人的忧虑。由于品牌药占美国药物支出的绝大部分，因此使用同样安全有效的低成本仿制药是减少不必要支出的重要方法。对于成分固定、昂贵的专利复方药品，这尤其重要。

那么，专利复方药品的临床益处到底有多大？又带来多大的费用压力呢？

真能提高依从性和疗效？

复方制剂可方便病人服药，理论上可以提高依从性和疗效。然而，复方制剂是否能够有效提高病人的依从性和相关的临床疗效一直是个备受争议的话题。

如代号“FOCUS”的研究比较了复方阿司匹林、辛伐他汀和雷米普利片与病人服用独立的3种药片在预防心血管事件的疗效差异。随访9个月后，研究人员发现复方制剂可以改善用药依从性，但平均血压或低密度脂蛋白、胆固醇水平则并无差异。

事实上，有些昂贵的复方制剂由于病人要支付的自费部分明显增加，用药依从性和临床疗效都会明显降低。

聚焦针对性的专题研究

与其他工业化国家相比，美国在处方药上花费的费用更高，因此有专门针对专利复方药品所带来的费用压力的研究。

最近哈佛医学院医学系药物流行病学和药物经济学部的ChanaA.Sacks博士研究了美国国家医保Part D项目中，采用品牌复方产品与低成本仿制药的药费开销差异。

美国国家医疗保险和医疗补助服务中心（Centers for Medicare & Medicaid Services，CMS）能代表国家医疗保险的Part D项目与药厂砍价。美国法律规定医疗保险的Part D项目中的免疫抑制剂、抗肿瘤药、抗逆转录病毒药、抗精神病药、抗抑郁药和抗惊厥药，不管是什么剂型、价格多高，都必须纳入报销范围。

美国医疗保险处方药物数据反映了从2011年到2016年参加美国医疗保险药物福利计划大约70%的病人药物支出情况。在2015年度医疗保险支出总额最高的1500种药物中，找出所有成分固定的口服品牌复方药。

将这些复方产品分为三类：1）每个有效成分都有相同剂量的非专利单药；2）每个有效成分都相同的非专利单药，但剂量可能不一样；3）每个有效成分有疗效相同的其它非专利单药。在最后一类中，疗效相同是指根据指南或专家意见，2个单药可互相替代使用，临床疗效没有区别。

研究人员排除了2015年使用者少于500人的药物品种。仅纳入口服品种，排除带额外装置的品种（如有些治疗哮喘的复方药物需要配合使用吸入器，未纳入研究）。

令人咂舌的费用差

该研究结果显示，符合第一类标准的品牌复方药物共有20种，其2016年医保数据报告总支出为3.03亿美元；而如果用非专利药物的话，估计支出仅为6800万美元，支出费用省下2.35亿美元，节省78%！

以这一类别的抗高血压药物Exforge为例。Exforge是氨氯地平和缬沙坦的复方制剂，2016年每片成本为8.21美元，而其非专利的氨氯地平和缬沙坦单药的成本仅为0.96美元。根据医保记录，2016年应用Exforge的病人有5036名，如果换用非专利药品的话，这些病人的医保支出可节省680万美元。

符合第二类标准的品牌复方药物有3个。

其中，治疗偏头痛的Treximet片含有85毫克舒马曲坦。但非专利的舒马曲坦只有25mg、50mg和100mg三种规格，没有85mg的舒马曲坦。医保数据2016年报告的该类品牌复方药总支出是2.32亿美元，但按照非专利药物成本计算只需要1300万美元，差额为2.19亿美元，即节省94%。

Duexis是布洛芬（800mg）和组胺H2受体拮抗剂法莫替丁（26.6mg）的复方制剂。2016年医保报告的该复方制剂每片价格为20.26美元，而普通布洛芬和法莫替丁的总价为0.28美元。按2016年有5907名病人应用复方Duexis来估算，用普通的非专利药可以节省2340万美元。

该类别第三种药物是Nuedexta，被批准用于治疗假性延髓麻痹，并且一般用于控制痴呆病人的行为症状。它是右美沙芬（一种非处方的中枢镇咳药）和低剂量奎尼丁（10mg）的复方制剂（奎尼丁可减缓右美沙芬的代谢）。2016年Nuedexta医疗保险支出的平均报告为每片12.30美元。在美国，最小规格的奎尼丁为200mg（每丸0.26美元）。如果低剂量的奎尼丁价格也按0.26美元计算，50402名应用Nuedexta的病人如果用普通的右美沙芬和奎尼丁，则估计减少的药品支出可达1.891亿美元。

第三类复方药品有6种。2016年医保报告的此类品牌复方药品的总支出为4.91亿美元，而若采用非专利单药，支出估计为2000万美元，差额为4.71亿美元，即节省96%。

以这一类别的抗高血压药物Edarbyclor为例。Edarbyclor是血管紧张素受体阻滞剂阿齐沙坦（Edarbi）和氯噻酮的组合。在2016年，每片价格为5.36美元。如果用非专利、等效的血管紧张素受体阻滞剂氯沙坦来替代阿齐沙坦，并与氯噻酮一起使用，两药的成本仅0.94美元。2016年应用Edarbyclor的病人有11805名，则估计可减少药品支出1100万美元。

结论<<<

品牌复方药物总支出为10.3亿美元,若改用非专利药物估算可减少支出9.25亿美元，节省89.8%。

因此，建议政府鼓励应用非专利药物，加强对医生进行治疗药物互换的教育，并制定更合理的药物替换政策。这样，医疗保险福利计划中药品支出可能实现大幅节省。

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