《医疗器械监督管理条例》修订的主要内容是构建医疗器械上市许可持有人制度，它将作为行业的基本法得以确立。该制度主体指向的是医疗器械上市许可持有人，那么，谁是医疗器械上市许可持有人呢？换言之，这个制度主体的范畴是什么？

司法部6月25日发布的《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》（以下简称《条例》送审稿）第八条第二款规定：“取得备案凭证或者医疗器械注册证的，为医疗器械上市许可持有人。”笔者认为，该定义将取得备案凭证的第一类医疗器械产品备案人视为上市许可持有人有失偏颇，值得仔细辨析。

《意见》中上市许可持有人的含义

2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）中首次提到了医疗器械上市许可持有人，但没有给它下一个明确的定义。

从该《意见》强调的审评审批制度改革这一主题看，其所指的医疗器械上市许可持有人应该属于二、三类医疗器械注册证的持有人。而且，《意见》要求“总结药品上市许可持有人制度试点经验”，所指向的也是实行注册许可的药品。所谓药品上市许可持有人制度，通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。从上市许可持有人制度在药品领域的试点情况看，上市许可持有人应该专指实行行政许可管理产品的被许可人。

备案与许可管理并存

2014年《条例》首次修订时，将第一类医疗器械的注册管理改为备案管理，二、三类医疗器械仍然保留注册许可管理。也就是说，第一类医疗器械备案人只要在规定时间内向管理部门提交所要求的备案材料，即可取得备案凭证。二、三类医疗器械注册申请人先要提出注册申请，在通过严格的注册审评后，监管部门才能审批签发《医疗器械注册证》。经过这一修订后，我国医械产品分类管理就由单一的注册许可管理改变为备案管理和注册许可管理并存。

换言之，在2018年《条例》启动第三次修订前，在医疗器械监管中实际存在着行政备案和行政许可两种管理形式。

备案与许可的区别

我国现行《行政许可法》第二条规定，“本法所称行政许可，是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。”根据该定义，行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其行为。即对于法律一般禁止的领域，如果不经过个别批准、认可或资质确认就不能从事相关活动，否则要承担不利的法律后果。而对于行政备案，尽管在法律上我国并没有形成统一的概念，但一般指的是行政相对人依法向行政主体报送与行政管理有关的信息情况，行政主体进行整理、归档备查的一种外部行政行为。

行政许可和行政备案区别明显。行政许可直接影响行政相对人的权利义务，其特征可以概括为“无审批就无权利”。而行政备案不以产生特定法律效果为目的，其本身并不直接影响行政相对人的权益，其特征可以概括为“告知存档备查”。

在现行医疗器械法规体系中，第一类医疗器械的备案管理实质就是医疗器械监管部门的外部备案行为，二、三类医疗器械的注册管理实质是医疗器械监管部门的外部行政许可行为。

上市许可持有人范畴质疑

《条例（送审稿）》将第一类医疗器械产品备案人纳入上市许可持有人的范围，与以上三点分析均相悖。

首先，其与《意见》所指的医疗器械上市许可持有人的含义有所偏差。《意见》针对的是实行许可审批管理的药品和医疗器械，因为只有需要许可审批管理的药械才存在审评审批问题。具体到医疗器械行业，第一类医疗器械的产品备案和生产备案在此前的制度安排下已经得到有序管理，并没有在《意见》中加以讨论的必要。

其次，其与现行医疗器械分类管理的实践做法不一致。《条例（送审稿）》第八条第一款沿袭了2014年版《条例》对医疗器械分类管理的规定，即第一类医疗器械实行产品备案管理，二、三类医疗器械实行产品注册管理。在这一基本规定得以继续保留的前提下，将第一类医疗器械产品备案人视为上市许可持有人，实际上与现行实践做法的逻辑有冲突。

最后，其混淆了备案管理和许可管理的区别。在行政法学上，备案管理与许可管理的含义泾渭分明，没有模糊的空间。《条例》作为一部行政法规，它的修改必须遵循基本的行政法理，这也是《立法法》所确立的“下位法不得与上位法相抵触”原则的体现。它所涉及的产品备案、生产备案、经营备案以及临床试验备案都属于外部行政备案的性质，而《条例》涉及的二、三类医疗器械的注册、生产许可、高风险临床试验审批等都属于行政许可的性质。既然他们在法理上性质完全不同，也就不应该将第一类医疗器械的备案管理和第二类、第三类的许可管理混为一谈。

产品备案人与上市许可持有人

在《条例（送审稿）》中，医疗器械上市许可持有人出现的次数非常多，大多数情形下是以“医疗器械上市许可持有人”取代了“注册人”或“医疗器械生产企业”。从《条例（送审稿）》对医疗器械上市许可持有人的定义来看，它实质在范畴上相当于欧盟的“制造商”概念，将以自己名义上市的第一、二、三类医疗器械生产企业都包括在内。或许，在不能照搬欧盟“制造商”概念的情形下，将它称之为“医疗器械上市人”更符合立法的初衷，但是，这又和《意见》的指导精神不一致。

为此，在明晰行政备案与行政许可区别、明确医疗器械上市许可持有人基本内涵的同时，不必将医疗器械产品备案人纳入其范畴。建议在相应条款中将“医疗器械上市许可持有人”改为“医疗器械产品备案人和上市许可持有人”，如此既可贯彻《意见》精神，又可在《条例》中确立医疗器械上市许可持有人制度，还可以维护法律规范的统一和谐。

（本文作者为上海健康医学院医疗产品管理专业主任）

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