编辑说：未来，可通过推动创新投融资方式撬动社会资本、推进信用担保体系建设、推动多渠道上市融资等方式，加强对企业的资金支持

2018年三季度，笔者所在机构随相关部委负责人赴江苏省连云港市和南京市就药品和医疗器械的创新发展情况开展调研，梳理创新发展中存在的问题，可以预判趋势，并提出发展相关对策与建议。

现实情况

1.创新研发成本较高

经验表明，如果审批时间过长，就等于无形中缩短了创新药的专利保护期，增加了创新药成本。这两年，国家逐步有了更多加快创新药审评审批的实质性举措，创新氛围更加向好。

与此同时，创新药械上市前的实验成本还是比较高的。在临床前阶段，国内整体上缺乏专业实验室，不少临床前实验只能在国外完成。到了临床阶段，国内医院医生参加临床试验的积极性也有待提高，国内临床研究资源尤其是高水平的临床资源还比较稀缺。

2.关键物料依赖进口

一是研发阶段，高端物料和关键物料的国内保障能力有待提升。目前，国内企业创新药械临床前实验阶段所需的关键耗材、物料都依赖进口，国内的耗材物料集中在中低端，不能满足实验项目的全部要求。调研发现，生物新药研发所需要的分离T细胞磁珠、T细胞培养液及冻存液基本依靠进口，在当前的国际贸易形势下，关键物料断供的风险或将增加。

二是生产阶段，生产线的关键器械、核心部件和耗材不少还依靠进口。近年来，我国医药企业大力开拓国际市场，进入欧美等发达国家市场要求产品的耗材及生产线都要通过相关国际认证，生产线只能普遍采用进口器械和耗材。

器械方面，由于我国材料及化工领域存在的短板，国产医疗器械关键零部件对进口的依赖度比较高。例如，国内企业生产CT，国内采购的零部件主要是机械加工和电子化加工类，特种材料、微电子类和真空电子类零部件，很大程度上都依赖进口。

3.配套体系需继续完善

包括四个方面。一是MAH制度。虽然MAH制度的出台推动了创新药械上市许可和生产许可的分离，但相关实施细则还有待继续完善。二是研发生产外包第三方保险机制，该机制目前还不够健全。药品作为一种特殊商品，自诞生之日起，风险就如影随形。有的药品不良事件可以避免，有的很难避免，合同研发生产由于涉及多方共同研发生产，不可避免会出现不良反应追责纠纷，而国内缺乏保障利益相关方的第三方保险机制。

三是创新药激励机制。一些恶性肿瘤、罕见病领域新药虽然进入医保目录，但如果这些纳入医院药占比，医院则没有动力采购价格偏高的创新药。四是仿制药一致性评价。为激励仿制药一致性评价推进，一方面，国家出台了医保支付予以适当支持、医疗机构优先采购并优先选用等多个鼓励政策。另一方面，由于“一品双规”采购政策等影响，通过一致性评价的仿制药在市场定价方面与原研药的差距仍存，也是需要继续加大力度完善的。

发展势态

1.药品医械创新发展保持较快增长

放眼全球，随着人口总量增长和老龄化程度提高，新兴医药市场医疗卫生体系建设推进，各国医疗保障体制不断完善，全球药品市场呈持续增长趋势。

据IMS统计，2017年全球市场规模为1.1万亿美元左右，同比增长4%，高于全球经济增长速度，且未来3年将保持4%左右增速。以抗体药物、丙肝药为代表的生物创新药迅猛发展，2017年规模达到2200亿美元，年均增长达8.7%。

中国2017年规模以上企业实现主营业务收入3.0万亿元，同比增长12.2%。其中，生物药品成为“十三五“期间发展势头最迅猛的细分行业。仅在2017年，生物药品制造业主营业务收入增速和利润增速分别达到了11.8%和26.8%。

2.重点领域研发投入持续加大

数据显示，创新药研发成本由2010年的11.9亿美元上涨到2017年的25.6亿美元。调研发现，快速增长的研发费用主要用于临床试验阶段，临床占研发总投入比重由40.0%快速上升到66.2%。

其中，抗肿瘤药物仍是创新药研发重点，免疫类肿瘤产品开发已成主流趋势。感染类产品主要关注于创新疫苗的研发，治疗领域涉及艾滋病、HPV、疟疾等。免疫类产品主要集中于丙肝治疗。

3.新技术、新模式加速创新变革

精准医疗、转化医学、基因编辑为新药开发和疾病诊疗提供了全新方向；新一代基因测序技术发展为精准医疗提供了支撑；基于新靶点、新作用机制的突破性疗法不断出现；人工智能、大数据等新兴技术加速研发流程。

例如，硅谷Atomwise公司应用AI算法模拟药品研发过程，在一天内成功寻找出控制埃博拉病毒的候选药物，研发成本仅逾千美元，大大缩短了研发周期和降低成本。新模式方面，合同研究和生产服务组织（CRO/CDMO）、智能制造等呈现加速应用态势。

抓住未来

1.加强政策与资金扶持

一是增加专项基金支持大型医疗机构开展创新药临床研究，改革医生职称评定和绩效考核方法，增加临床研究相关的指标和比重，为创新药研发创造有利条件。二是继续发挥好工业转型升级资金、战略性新兴产业专项和国家科技重大专项、重点研发计划等财政资金作用，加大对医药工业企业自主创新、新产品开发、绿色发展、智能制造等方面的政策与资金扶持力度。三是通过推动创新投融资方式撬动社会资本、推进信用担保体系建设、推动多渠道上市融资等方式加强对企业资金支持。

2.加码药品与医疗器械创新

首先要推动产学研一体化建设。鼓励科研机构和企业间加强合作，建立国家级、省级医药制造业创新中心，共同推进标准建设和共性技术突破。充分利用药品上市许可持有人制度（MAH）等政策，有效实现资源优化配置，提高研发成果的产品化和市场化程度。

其次是创新人才引进和培养制度。鼓励企业重点引进国外知名生物医药公司的专家和高管，设立优秀研发团队年金奖励办法和优秀研发人员专项资金。

3.推进新技术、新模式应用

可借力“互联网+”、“人工智能”等新技术改造提升传统医药产业。

通过“互联网+”降低药物流通成本，通过人工智能等技术大幅度降低药品研发成本，包括虚拟药物筛选（通过计算机仿真系统，对不同药物最后产生作用进行大量有针对的筛选，缩短时间和投入）、基因组学研究等。同时鼓励合同研发和生产服务组织等新模式发展，支持企业利用外部资源和技术，加快产品上市的速度、控制成本并改进成本效益。

（作者供职于工信部赛迪智库消费品工业研究所)

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