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正确评估使用中药注射剂

发布时间:2018-11-22 15:00:48作者:苏智刚来源:医药经济报

中药注射剂,当今医院一个谈虎色变的名字,《中药注射剂学》的定义是“中药注射剂是指以中医药理论为指导,采用现代科学技术和方法,从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂”。从官方的定义可以看出,传统中药注射剂的理论依据为中医药理论,其应用也应该在中医药理论的指导下。


辨清中药注射剂真身


纵观现在的中药注射剂大部分是在西医医院应用,完全脱离了中医药理论范畴。在这种情况下,我们要仔细甄别所谓中药注射剂的“真身”,辨清本质,正确应用。

其实,“中药”“西药”本身就是一个相对的人为的概念。在西药进入中国之前,本没有中药的说法,原来叫“草药”,例如我们的药学巨著从最早的《神农本草经》到明代的《本草纲目》,都是指“草药”,而非“中药”。直到近代西方列强入侵中国,才有了“西医”“西药”的说法,类似叫火柴为“洋火”,叫蜡烛为“洋蜡”等等,完全是人为的。

当中药能够实现成分稳定、质量可控、药理作用清晰、药效及安全性稳定的时候,中药和西药没有区别,都是治病救人的药物,理当分为天然药物和化学合成药物。

严格来说,中药注射剂就是草药或天然药物注射剂,其理论基础为祖国传统医学。这里有一个前提是,在中医成方基础上发展的注射剂应当遵循中医指导,但是由于西医医院大量应用未按照中医理论,引起了一系列不良影响。

加上整体制剂水平不足导致中药注射剂存在如下状况:1.质量稳定性差,不同批次间的效果差异明显,有的批次效果很好,有的批次效果很差;2.不良事件发生率高,杂质、热原、无菌等达不到要求,应用方法不正确;3.工艺,简单的水提醇沉,有效成分不明确,质控参数少且简单。因此,部分注射剂不良反应严重且频发也就不足为奇了。


天然药物脱离中药体系


随着中西方文化的融合,中药注射剂也在飞速发展,出现了一些脱离中医体系的注射剂,也就是从一种药材中提纯的注射剂,比如“注射用丹参多酚酸”,这种制剂就是天然药物注射剂,而非传统意义的中药注射剂,理应与常见中药注射剂的使用分开。

为什么呢?首先,注射用丹参多酚酸取材于植物药丹参的水溶性成分。丹参是一味草药,在世界上100多个国家和地区均有应用,不应将丹参定为中药独有。

第二,注射用丹参多酚酸的组成是经过中国医学科学院药物研究院大量试验验证的,在丹酚酸单体均不适合治疗脑梗死的研究基础下,张均田教授、杜冠华教授应用均匀设计——高通量筛选方法筛选确认,只有固定比例的丹酚酸A、丹酚酸B、丹酚酸D、丹酚酸E、迷迭香酸、紫草酸等成分治疗脑梗死效果最好,完全符合完美的抗中风药物的条件,可以特异性治疗缺血性脑梗死,表现为快速改善脑缺血,全面保护脑神经,明显提升脑梗患者的生存质量。

第三,注射用丹参多酚酸的的成分组成及含量完全可控,通过丹参的种植、加工、提纯、制剂体系控制的方法使注射用丹参多酚酸批次间几乎无差异,指纹图谱相似度在1.00,从制剂的角度讲,与西药没有任何差异,制剂工艺和制剂标准均符合欧盟及美国FDA的标准。注射用丹参多酚酸也通过美国FDA的IND,基础研究及安全性获得了美国的认可,从而在美国可以直接进行Ⅱ期临床研究,这在进军美国的化药及植物药中都是很罕见的,也证明了注射用丹参多酚酸制剂水平之高。

综上,中药注射剂虽然整体市场状况良莠不齐,但确实存在像注射用丹参多酚酸这样高品质的制剂,疗效与安全性俱佳。我们在临床使用时应当充分了解使用制剂的渊源,需不需要按照中医理论指导,如需要则应慎重。对于像丹参多酚酸这样的天然药物制剂,只需按照西药一样的方法使用即可。未来中药注射剂的发展必将出现越来越多像丹参多酚酸这样的精品,从而减少中药注射剂的不良反应,大幅提升中药注射剂的口碑。


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