始于2015年“722”的中国药物临床试验浪潮翻开了医药转型升级崭新的一页。3年过去了，作为临床试验的圣经，《药物临床试验质量管理规范》（GCP）在每一个临床开发产业链从业者心中都有着重要的地位，自2016年原CFDA发布中国GCP修订版征求意见稿以来，新版GCP何时落地一直牵动人心。日前，国家市场监督管理总局牵头完成了最新一次《药物临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，业内预期新版GCP距离正式发文只有一步之遥。

申办者负主体责任

自2003年旧版GCP颁布已过去15个年头，随着中国正式加入ICH，意味着临床试验将真正遵循国际标准或逐步接轨，新版GCP修订恰逢其时。然而，由于立项修订伊始中国仍非ICH成员，近3年来，GCP修订也在全新形势下不断融合国际监管思路。

中山大学肿瘤防治中心GCP机构办公室主任曹烨认为，从总则即可以看出，参照ICH-GCP E6(R2)，相较于2003版GCP，新版本内容得到了极大的丰富，强化了规范要求，并且将GCP适用范围明确为以注册为目的的药物临床试验为核心，其它临床试验则可以参照执行。

新修订的内容主要体现在四个方面：增加受试者权益和安全考虑，增加伦理审查与知情同意是保障受试者的主要措施，增加临床试验应当建立相应的质量管理体系，增加临床试验实施应当回避重大利益冲突等原则。

临床试验中参与者主体责任含糊不清的问题此前一直被外界诟病，在构建质量管理体系方面，强调了申办者的责任，增加了申办者应当建立药物临床试验质量管理体系的要求和风险管理要求，且提出申办者应指定有能力的医学专家对临床试验的相关医学问题进行咨询，增加了申办者可以建立独立的数据监查委员会，并针对电子数据系统管理给出了要求，指出申办者应建立基于风险评估的监查方式。

江苏恒瑞医药股份有限公司临床运营总监黄缨指出，修订版更加细致地规定了伦理委员会、申办者、研究者等各方的职责。“申办者作为临床试验的核心参与方，监管层面突出聚焦申办者的主体责任，要求构建质量管理体系，重视和加强受试者保护。”

落实在操作层面，申办者承担药物临床试验质量主体责任，必须建立全过程的质量管理体系和管理团队,制定、实施和及时更新有关临床试验质量保证和质量控制系统的SOP，确保临床试验进行、数据产生、记录和报告均遵守试验方案、GCP和相关法律法规的要求；申办者制定监查计划，指派监查员按照计划实施监察；申办者选定独立于临床试验和试验相关体系之外的稽查员，制定稽查计划和规程，按照稽查流程实施，形成稽查报告。

“利益回避”引发关注

新时期，创新成为医药产业发展的主旋律，满足患者未被满足的临床需求也成为行业不断前行的动力，同步开发、受试者保护等理念被更多药企申办者认可，临床开发产业链蜕变，无不预示着国内监管法规正在朝着国际标准方向演进，企业理应顺势而为。不过，在此次修订过程中，已有业内专家提出建议，对“研究者”应当给出更加明确的界定。广东省药学会药物临床试验专委会主任委员杨忠奇表示，第四章对“研究者”的定义，指实施临床试验并对临床试验质量和受试者安全和权益负责的试验现场负责人，又称“主要研究者”；这里把“研究者”统统定义为“主要研究者（PI）”并不准确。“临床试验还有很多研究人员，这里的研究者、主要研究者和研究人员概念上不太清晰，很容易在实践中发生混乱。”

此外，新版GCP修订稿参照ICH-GCP制定，不仅使试验各方责任明确，要求更高，亮点也很多，尤其引入了见证人、医学专家、独立的数据监察委员会、利益回避、非治疗性临床试验等概念，这些都需要加深理解。

特别值得关注的是，“利益回避”作为ICH-GCP的一个基本原则，正式在新版GCP第十条列入，这是业内普遍赞同的重要改进，但在征求意见稿中对重大利益回避的对象，文字描述仍值得商榷，比如：研究者和研究人员及其亲属（包括配偶和子女）应当回避重大利益冲突；临床试验机构核心管理层及其亲属（包括配偶和子女）需要回避重大利益冲突。

不难看出，“研究人员”和“核心管理层”包括的范围显然十分广泛。杨忠奇分析指出：“PI可以主导研究，有必要严格利益回避；而通常研究人员也包括护士、药师、检验人员等，如果所有人都要申报，还要申报配偶和子女，检验科抽个血也要申报，有没有必要？做一个临床试验，院长、副院长、书记、副书记等‘核心管理层’都要声明，做不做得到？利益回避涉及范围太大，落地性不强，最后容易流于形式。”

黄缨表示，临床试验的最终目的是让新药上市，在监管愈发严苛，对药品安全性和有效性要求更高的产业环境下，只有透过更加具体和透明的责任分工，临床试验才会最终不仅仅是“完成”，而且会追求精益求精。

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