为缩短新药审评时间，美国FDA推出了药品优先审评和突破性疗法认定等措施。近年来，这些路径在减少新药申请积压以及加快上市方面发挥了巨大作用。不过，一个全新药理学作用机制的药物上市后通常需要多长时间才能看到“me-too”药物进入市场？

EvaluatePharma最近对此进行了研究，其分析结果显示，第二个产品与第一个产品的批准时间间隔，在很大程度上取决于疾病领域及该领域的研发热度。一般来说，“me-too”药物正以越来越快的速度出现，当然，快速跟进者也并不一定能保证商业成功。

丙肝治疗领域就是一个例证，NS3/4A丝氨酸蛋白酶抑制剂博赛匹韦（Victrelis）和特拉匹韦（Incivek）之间争分夺秒抢先上市的激烈竞争，在吉利德（Gilead）随后推出的核苷酸类NS5B聚合酶抑制剂Sovaldi席卷市场的势头前变得毫无意义。

在抗病毒和抗肿瘤这两个治疗领域，“me too”药物紧跟首个新机制药物的脚步上市，并且速度越来越快。原因是大家普遍认为这两个治疗领域有足够的市场潜力，可供多种产品参与竞争。

例如检查点抑制剂和CAR-T疗法。在美国，默沙东（Merck）推出PD-1抑制剂Keytruda仅16周后就有了一个直接竞争对手Opdivo，并且此后3年内在美国又上市了两种PD-L1抑制剂。此外，FDA先后批准的两个CAR-T产品Kymriah和Yescarta，前后仅相隔七周时间，这两个药物是治疗不同种类的血液系统肿瘤。

有趣的是，Keytruda和Opdivo上市后市场竞争可谓是千变万化：Keytruda的首发优势迅速被Opdivo逆转，但最近又重新获得了优势，这归功于其在非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗方面获胜。

PCSK9抑制剂类降脂药Praluent和Repatha，是肿瘤免疫疗法领域之外的一场激烈的上市竞速。由于有优先审评券，Praluent得以领先Repatha五周上市，但分析师反而预测后者可能成为销售方面最终的长期胜利者。

该分析中的药物分类是根据EvaluatePharma的药理学作用机制大类进行的，比较了每一大类作用机制中前2个上市药物获得FDA批准的时间间隔。

有些数据令人意外。例如，肿瘤治疗领域可谓利润丰厚，但重磅品种硼替佐米（Velcade）、贝伐单抗（Avastin）和利妥昔单抗（Rituxan）分别在9年、10年和12年后才出现竞争对手。虽然硼替佐米的销售额预计很快将被卡非佐米（Kyprolis）超过，但后两个产品的地位还是安全的，因为他们确实疗效更好，来自礼来（Eli Lilly）的雷莫芦单抗（Cyramza）和葛兰素史克（GlaxoSmithKline）的奥法木单抗（Arzerra）无法替代或者超越他们。

BTK抑制剂依鲁替尼（Imbruvica）比第二个上市的同类产品领先4年时间，从而为其奠定稳固的市场地位提供了很好的机会。

但在EGFR抑制剂方面，则是实施产品组合的策略。阿斯利康（Astrazeneca）推出了一款非常成功的新一代产品奥希替尼（Tagrisso），抵挡住罗氏（Roche）的“me-too”药物埃罗替尼（Tarceva）对其吉非替尼（Iressa）的威胁。卖方分析师预测，奥希替尼的销售额将超越埃罗替尼与吉非替尼之和。因此，首先进入市场并不一定意味着可以抢占最大的市场份额。

编译/廖联明

来源/EP Vantage

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