上期本版刊登了《欧美药品召回制度启示》（详见9月3日本版），笔者读后深有感触，从宏观层面出发，全社会都应理性看待制药领域的质量风险管理。

对主动召回行为

给予理解

质量风险管理是在产品全生命周期中采用前瞻或回顾方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。在新产品、新设施、新设备引入过程中，开展风险管理必不可少。医药生产作为一个高风险行业，药品质量缺陷是可以尽力避免的，但安全隐患确实很难完全杜绝。为此，药品召回制度作为质量风险管理的应急措施，一直发挥着“质量闸”的关键作用。随着我国新版GMP制度的实施，特别是中国药品监管部门加入ICH后，我国的药品质量风险管理体系已逐步完善和成熟，并实现了与国际规则的全面接轨。

药品召回分为主动召回和责令召回，对于制药企业主动召回这类负责任的做法，社会各界应给予理解和支持。

回顾印度制药企业在开发美国仿制药的过程，他们虽面临多次质量警示，也历经多次产品召回，但通过及时完善质量风控体系，主动改进质量管理缺陷，依旧牢牢占领着美国仿制药市场销售额的10%和处方量30%的份额。

药品质量重于泰山，质量管理更是制药企业的生命线。质量管理中传统的“门柱质量观”往往满足于产品合格标准，而“目标质量观”则追求质量控制精益求精，注重与国际化高标准看齐。所有制药企业作为药品质量管理的源头，应始终主动贯彻科学的“目标质量观”的管理理念，持续确保药品生产质量。

十几年来，一批按照欧美市场高标准开发仿制药的国际先导型制药企业，投入了巨大的研发资金，积累了相对成熟的管理经验，形成了较为科学的控制体系，同时也付出了较高的质量成本，尤其是保障质量的风控成本、预防成本和应急成本。在承担我国老百姓的基本用药保障供应方面，为提高药品质量、节约医疗资源、保护人民健康发挥了举足轻重的作用。

过度夸大药品风险的

负面效应不可取

药品生产经营是特殊而复杂的行业，过度夸大药品风险的负面效应是违背科学规律的，因噎废食更不可取，正确认识质量风险问题才是科学之道，是质量管理坚持持续改进的目标之源。

现代制药企业既要承担服务人民健康、减轻社会负担的公益责任，又要承担开发新药资源、提高生命质量的创新责任。科学的药品质量内涵包括有效性、安全性、稳定性、经济性、一致性，需要全社会从政府监管部门到生产、经营、流通企业，从医疗单位、药店到医生和药师等多层次进行科学引导与管理。

药品质量是为健康产业服务的，同样，药品的研发、生产与市场竞争也需要健康发展。只有制药企业健康发展了，药品质量才有保障基础，人民健康才有保障前提。

鉴于此，从促进医药产业健康发展的角度考虑，全社会都应理性看待制药企业发展中出现的新问题、新情况，从监管环境上保护制药企业的合理利益，从法规环境上提供有利于制药企业有序竞争的公平环境。例如，招标不宜提倡唯低价标准，鼓励优先采购使用通过一致性评价的仿制药，加大药品生产和流通质量监管力度，适时提高部分药品的国家质量标准等，扶持医药行业中的优秀企业和龙头品牌继续做大做强。

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