莫西沙星首家过评

今年8月，东阳光药业莫西沙星片首家通过一致性评价，这一重磅产品无疑将在国内市场迅速形成竞争优势，加速替代原研产品。

近年来，“限抗令”下抗菌素用药量增长速度减缓，喹诺酮类药物也步入平稳上升的态势。其龙头品种莫西沙星在医院使用排序连年上升;而左氧氟沙星竞争呈白热化，在医院使用排序出现后退趋势。随着国内一致性评价快速推进，喹诺酮类药物市场将迎来新的机遇。

喹诺酮类TOP10

唯一增长较快药物

莫西沙星由德国拜耳公司研发，1999年9月首先在德国上市，同年12月在美国获FDA批准上市，商品名为“Avelox”。该产品属于第4代超广谱喹诺酮类抗感染药物，抗菌性能强，目前已在世界许多国家和地区用于临床。2007-2009年莫西沙星全球销售额连续三年过10亿美元。

2002年12月，莫西沙星片获批进入中国市场，商品名为“拜复乐”。2004年莫西沙星注射剂进口国内。目前国内已有5家企业的产品参与竞争，涉及剂型有片剂和注射剂。莫西沙星自上市以来，作为最先进的喹诺酮药物，其优良的作用机制带动了喹诺酮类药物市场上扬。 

在“限抗令”下，抗菌素市场近几年大幅缩水。然而，喹诺酮类药物中的第四代超广谱抗感染药物莫西沙星国内销售相当可观，2017年，莫西沙星样本医院销售额高达14.5亿元，较同期增长12.5%，是喹诺酮类前10位药物中唯一增长较快的产品。

 

两个明星产品

主宰市场走势

喹诺酮类第三代代表产品为左氧氟沙星，第四代代表产品为莫西沙星。据国内样本医院数据，2017年国内样本医院喹诺酮类有两个产品用药金额过10亿元。其中，莫西沙用药金额为14.5元，左氧氟沙星用药金额为11.7亿元。两个明星产品主宰市场走势。

拜复乐独占六成以上

据国内样本医院数据统计，2012年，莫西沙星用药金额为7.64亿元，2017年则为14.5亿元，上市后成为增速最快的喹诺酮类药物。近年“限抗”政策之下莫西沙星销量一度走低，但随着仿制药获批上市，莫西沙星呈逆势增长态势。

2017年国内样本医院市场上莫西沙星已有3家企业加入竞争行列。其中，拜耳公司的“拜复乐”用药金额为9.3亿元，占63.6%；南京优科制药的“佰美诺”用药金额为4.29亿元，占29.6%；成都天台山制药的莫西沙星用药金额为9911万元，占6.8%。拜耳公司拥有莫西沙星片剂和注射剂，国内企业南京优科制药和成都天台山制药只有莫西沙星注射剂。从2013年开始，进口产品销售趋势放缓，国产品种增势显著。  

 

申报异常火爆

近年新上市的喹诺酮类药物较少。2013年4月，南京优科制药的莫西沙星原料药及小水针注射液获批生产上市，打破拜耳垄断格局。该产品上市后销售额呈快速上升态势，成为该公司的主打畅销药物。2014年12月，成都天台山制药的莫西沙星小水针注射液上市。2018年4月和7月，北京万生药业和广东东阳光药业的产品也分别获批上市。

据国家药监局网站数据，目前国内申报莫西沙星制剂的企业已有近百家。其中口服剂有莫西沙星片、莫西沙星胶囊；注液剂有莫西沙星氯化钠注射液、莫西沙星葡萄糖注射液、注射用莫西沙星、莫西沙星注射液；另有莫西沙星滴眼液。

随着国内莫西沙星仿制品陆续获批，国内厂家将会越来越多，但是在药品审批严格把关下，仿制药蜂拥而上的局面已难再现。未来，莫西沙星还会有更多仿制药企业上市，市场竞争将会愈加激烈，而谁能尽早通过仿制药一致性评价，必将为快速优抢占市场加大砝码。

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