药品经营企业体系文件管理查漏补缺

从近期广东省药品监督管理局对药品流通行业的飞检情况来看，企业对质量管理体系文件以及其他各类文件档案的运用还存在一些问题。

满足两个条件

《药品管理法》第15条规定，开办药品经营企业必须具备保证所经营药品质量的规章制度。《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》明确要求，企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求建立质量管理体系。企业制定质量管理体系文件应当完备，并符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

可见，企业制定的质量管理体系文件及其他一些档案、记录、凭证必须满足两个条件：1.依据现行的法律法规制定；2.必须符合企业实际。

依法制定

一般情况下，在新开办企业、行业内有重大监管法规变化或企业自身进行重大内部体系调整或更换等情况下，都要进行体系文件的重新编写。而诸如企业内部工作流程、制度变动或某些环节需要提高或修改，只需要对体系文件进行部分修改即可。《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中要求企业定期对体系文件进行审核，根据审核结果来确定是重新修订还是部分修改体系文件。而无论重修还是部分修改，都要做好文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等工作，并做好记录备查。这是大部分企业容易忽略的工作。

符合企业实际

依法制定的管理体系文件还有一个重要要求是要符合企业实际。在这方面，大多数企业的体系文件制定得很完美，但检查日常工作记录就会发现，企业并没有按照体系文件的要求来工作。

还有一种情况是，企业制定的体系文件在实际工作中无法操作。在实操性较强的工作环节，如在药品的采购、收货、验收、存储、养护、销售等环节上，体系文件的制定要考虑到计算机软件实际能够实现的流程。

问题最大的还是药品养护环节，企业体系文件规定药品养护的检查项目有水分、含量、成分的检查，但实际上企业并没有配备相应的设施设备和人员。对中药饮片的养护方法有曝晒、烘干、熏蒸等，实际上药品经营企业不可能有生产企业的这种加工行为的。

其他常见问题

相关经营记录档案文件很大部分存在失真性。一些在体系文件中没有要求的记录表格，被企业在经营过程有意或无意地增加或修改了，这也是企业不按体系文件要求进行日常工作的表现之一。

对于委托第三方储存配送的企业，在没有配备仓库、运输条件及相关人员的情况下怎么制定企业质量管理体系文件呢？首先要明确的是，企业虽然没有设定仓库，但也需要对仓库的储运工作制定相应的制度和操作规程。而制度和规程必须结合第三方的仓储实际操作和第三方体系文件来制定，还要明确企业与第三方的数据、工作记录的对接问题。

（本文作者为CIO合规保证组织专业咨询师）

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