一致性评价影响深远 工零合作进入新阶段

仿制药质量和疗效一致性评价工作正在如火如荼进行，距离2018年年底大限越来越近，目前已有多个品种通过一致性评价的企业达到3家，与原研形成“1+3”市场格局。品种洗牌大浪淘沙，不仅将对医药工业带来深远影响，而且处于下游的零售连锁也将不可避免地受到波及，面对即将到来的市场剧变，在话语权争夺的背后，工零合作定将进入崭新阶段。

利润空间大幅压缩

仿制药一致性评价品种多为处方药，表面来看似乎距离零售连锁药店的经营管理较为遥远，但由于品种调整引发的医药产业链条重构，促使以患者为中心的业态模式将得到深层次变化。

毋庸置疑，一致性评价对药品零售行业的影响背后，源于产业链升级引发的产业格局调整。青岛双鲸药业有限公司副董事长张少权认为，医药产业当下正经历从数量向质量、制造向创造转型，随着制造业升级和仿制药一致性评价推进，药店高毛利时代将加速蜕变。 

一致性评价推进，产业链感受最为真切的就是成本上升。对于上游企业而言，一致性评价无论是工艺处方研究还是临床BE，需要投入不小的资金，而为了让仿制药达到与原研药品相同的临床效果，需要在原辅料选择、生产工艺改进等环节进行全面投入。

成大方圆医药集团总经理姜颖斌坦言，仿制药一致性评价不仅对第一终端产生影响，对第二终端甚至第三终端都会产生影响。“推高的生产成本最终将拉高药品出厂价格，进而影响流通环节的毛利；分级诊疗定会推进，医药分开势不可挡，整个医药产品供应链都需要进行针对性调整。”

成本上升的结果直接影响符合一致性要求的药品品种数量，药店现售药品的可持续性未来将面临挑战，尤其是考虑高毛利筛选进来的不具有产品竞争力的品种数量会急剧减少；此外，以往只有少量的高毛利黄金品种或销量稳定的大品牌药品，以及药店自己总代理、贴牌产品才能享有的预付款待遇，也会伴随未过评品种大量退出市场，逐渐向大药企过评品种倾斜。

业内普遍认为，一致性评价将使规模连锁药房、大连锁与制药工业企业之间的合作更加紧密，而相对分散的单体或小连锁，将逐步失去厂商资源，大连锁与小药店之间的混战局面将逐步改善；上游工业为了实现供应链利润最大化，会进一步布局药品控销，力求加强和大连锁合作，对终端零售价加以控制，保证足够的利润空间。 

格局重构亟待共赢

开弓没有回头箭，仿制药只有通过一致性评价才能生存是大势所趋，减少批文数量、淘汰非过评品种数量的趋势不可逆转。?荩（下转10版

此前不久，4个直辖市、7个副省级或计划单列城市，将组织带量采购试点的消息不胫而走，目标直指通过一致性评价的品种通用名下的33个药品，包括过专利期的原研药、参比制剂及通过评价的仿制药。

一石激起千层浪，以目前的招采方式，量价换购、唯低价中标，对于刚刚崭露头角的一致性评价产品，依然谈不上足够强大的议价能力。不过，仿制药一致性评价绝不是“一次性评价”，作为一项长期的工作，过评仿制药存在的阶段性招标采购和院内外渠道问题，定将在医保控费大环境下实现赢家通吃。

漱玉平民大药房连锁股份有限公司董事长李文杰指出，仿制药一致性评价之后，医保带量采购很可能会按照谈判价格支付，若进一步延伸到所有进入医保目录的药品都参考谈判价格采购，未来这种模式蔓延到零售药店，会导致药品零售价格大幅度下跌。“现在很多药店高毛利也好、黄金单品也罢，最终利润结构肯定发生根本扭转，很多过去赚钱的品种未来将无利可图，这对零售连锁而言不是多赚少赚的问题，而是事关生死存亡的挑战。”

业内担忧并非毫无根据。今年9月份，上海阳光医药采购网发布《关于全面实施药品挂网公开议价采购的通知》，要求上海本地医保定点药店和本地医疗机构的渠道销售与品种实行价格整体化联动（按差比价规则折算），药店价格将受到15省市的价格掣肘，大批药品的价格及销售将面临洗牌。

医保控费、药品降价重压之下，零售药店需要承担传统零售买卖医药产品赚取利差的转型压力，更需要思考如何承担大健康服务提供者的角色；与此同时，由于大量批文退市，患者原来熟悉的品牌或品种可能消失，这些都需要新药品进行补充，这也为零售药店的新品营销、药学服务带来机会。

如今，众多零售药店和工业企业正在携手深度合作，从用药组方调剂、医药专业化服务、用药信息及时反馈等多维度扩展商业模式，巨大的终端业态变革已经开始。中智药业集团副总经理曹晓俊对记者表示，药店运营成本持续增高，竞争会越来越强，盈利能力逐步减弱，盈利周期延长，上下游需要从服务端拉动市场。“由生产企业挖掘品类价值源泉，连锁药店渠道推动共同发力，携手合作共赢的销售增长模式注定成为主流。”

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。