中国版GACP11月1日正式发布

通用规范接轨国际 中药材优质优价可期

近年来，随着全球对传统医药，特别是中药材的兴趣日益浓厚，药用植物原料的需求迅速增长。海关统计数据显示，2017年中国出口中药材22.35万吨，出口额达11.39亿美元。同时，国内外对中药材的质量和安全性以及对生态环境的影响等问题逐渐引发关注，也让相关行业人士愈发追求高品质中药材的稳定持续供给。

为此，筹备两年多的中国版《药用植物种植和采集质量管理规范（GACP）》于11月1日正式发布。预计将在2019年1月1日开始施行。

“行业需要相关的安全及质量保证措施，引导产业健康发展。”中国医药保健品进出口商会副会长孟冬平在文件发布当日向记者表示，希望通过制度提升，达到“良币驱逐劣币”的效果。

GACP是出口转内销？

在孟冬平看来，GACP出台能指导更多中国企业在药用植物种植和采集质量管理方面提升质量管理制度，完善生产技术操作规程、生产过程规范化记录等，从而进一步全面提升中药材或天然药材质量，保障用药安全。

提到中药材质量，就不得不提从1998年开始实施的《中药材生产质量管理规范（GAP）》。据统计，截至2016年2月GAP认证改为备案制，国内已有110家企业177种中药材通过GAP认证。可以说，认证对中药材生产规范发挥了积极作用，很大程度上促进了国内中药材质量的提升。

随着近年全球范围药用植物使用率的提升，受中国实施GAP的启发，世界卫生组织（WHO）在2003年出台了《药用植物种植和采集质量管理规范指南》（GACP），旨在提供一个总的技术指南，以期能获得高质量、能够持续供给的药用植物。

在全球框架性要求出台后，各国开始着手本土化工作，根据实际需求制定符合产出国或最终消费国的质量标准，如日本汉方生药制剂协会制定了日本GACP规范、美国草药制品协会制定了美国草药GACP规范。

在业内人士看来，借助国际通用的GACP规范与国际对话，有助中药更好地走进国际市场。尤其是在目前我国GAP备案制尚未出台的情况下，不少国内优质企业迫切需要通过基地认证来提升和证明企业质量管理能力；另一方面，“一带一路”给中药国际化提供了契机，中医药未来发展前景可期，但我国中成药国际注册要求原料药材必须符合GACP要求，国际市场也在呼唤中国GACP标准出台。

中国医保商会期望此次中国版GACP的出台能推动高质量药用植物的可持续栽培和采集，确保对药用植物和产地环境的保护；不仅助力中国中药走出去，提高中药材质量，保障中药材安全，还可打造优质中药材出口供应商联合体，推动中药材优质优价。

制度拉动产业升级

对于主打出口中药材的企业而言，固然有海外大量采买的利好，但同时近年不时爆出的中药材品质的负面消息也让这些优质企业颇为困惑。“品质的负面消息往往会拉低整体中药材在海外的声誉。”有企业高管无奈地表示，尽管不会太影响已有合作关系的老客户，但在开拓新客户时会有一定的阻碍。 

从制度、规范层面提升整体标准，或是破解这个难题的方法之一。

人参就是一个比较典型的例子。由于栽培人参种植年限长，农药更容易在植物体内积蓄，严重影响人参的品质，2015版《中国药典》收载的人参、西洋参药材及其饮片品种项下增加“农药残留量”检查项目，也倒逼出口人参相关制品质量的提高。从出口数据看，2015-2017年人参及相关提取物出口退货率逐年下降，到2017年人参相关制品已无任何退货量。

可以推测，此次中国GACP的正式发布，也会对我国中药材种植、采集及质量的提升起到积极作用。

对于GACP后续落地，中国医保商会除了将积极帮助中国优质药材企业与海外采购商对接，也计划通过国内日渐兴起的国医馆推动优质饮片使用，期待未来有越来越多的国医馆采购符合GACP标准的优质饮片。医保商会中药部主任于志斌也透露，在中国GACP正式实施后，未来希望能与国际行业组织进行互认合作，此外还引入第三方如SGS做协力检查机构，以确保通过企业的质量。

“出台规范只是第一步。”孟冬平表示，GACP指出了清晰的方向，未来需要形成社会联动，才能更好地引导企业执行落地。

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