快速过评品种 占据优先审评“重头戏”

通过一致性评价的品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。在日前公布的第33批拟优先审评药品名单中,又有12个产品或将快速通过一致性评价，占据本次优先审评名单“重头戏”。

“重头戏”

本次拟纳入优先审评药品名单中，为同一条生产线生产国外已上市品种转国内审批的有5个，分别是：东阳光的糖尿病用药西格列汀二甲双胍片、恒瑞的大肠癌用药盐酸伊立替康注射液、石药欧意的关节炎药物塞来昔布胶囊、人福的戒烟药盐酸安非他酮缓释片及南通联亚的避孕药去氧孕烯炔雌醇片。本次名单中以该理由纳入的品种最多。欧美日上市、国内共线的情况不仅可以优先审评，审批通过后还视同通过一致性评价，此前已有很多药企运用这种方式快速通过一致性评价。

申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请有4个，分别是：成都倍特的头孢地尼胶囊、南京长澳的匹伐他汀钙片、华辰制药的阿尔茨海默病药物盐酸美金刚片及青海晨菲的糖尿病药物艾塞那肽注射液。

专利到期前1年的药品生产申请有3个，分别是：正大天晴治疗骨髓瘤的药物泊马度胺胶囊和抗凝药达比加群酯胶囊，另外一个是江苏嘉逸医药的盐酸西那卡塞片。

2018年（截止第33批），已有超过80个产品纳入优先审评程序。按照国家对仿制药一致性评价工作的时间要求，预计后期将会有一大批仿制药通过一致性评价，如果能够进入优先审评程序，将会加速这些仿制药品通过审评甚至过一致性评价，尽早进入市场以抢占终端市场份额。

全球市场：6个“重磅炸弹”

本次名单中的品种，2017年全球市场销售额50亿美元以上的是贝伐珠单抗；销售额10亿～30亿美元之间的品种有西格列汀二甲双胍、西那卡塞、泊马度胺、达比加群酯、塞来昔布；销售额10亿美元以下的品种有美金刚、艾塞那肽、阿加糖酶α、巴瑞替尼等。

据全球畅销药物数据统计，2017年，贝伐珠单抗销售额为67.96亿美元、西格列汀二甲双胍为22.12亿美元、西那卡塞为19.09亿美元、泊马度胺为16.14亿美元、达比加群酯为15.92亿美元、塞来昔布为12.07亿美元、美金刚为9.56亿美元、艾塞那肽为7.50亿美元、阿加糖酶α为5.74亿美元、巴瑞替尼为0.46亿美元。

贝伐珠单抗是罗氏旗下基因泰克开发的重磅抗肿瘤产品，销售额逐年稳步增长，2002年突破10亿美元大关，2006年突破30亿美元，2010年突破50亿美元，此后连续8年销售额在60亿~70亿美元之间。该药1999-2017年总销售额已超过700亿美元，是单抗领域当之无愧的重磅产品之一。

贝伐珠单抗的欧洲专利保护将于2018年到期，美国专利保护将于2019年到期，该药已成为国内外众多企业的热门仿制对象。

国内市场：多个品种增速令人瞩目

本次名单中的品种中，2017年在国内市场销售额较高的产品有头孢地尼、贝伐珠单抗、伊立替康3个产品。其中用药金额在5亿～7亿元之间的产品有头孢地尼、贝伐珠单抗、伊立替康；用药金额在1亿～3亿元之间的有塞来昔布、匹伐他汀、美金刚、达比加群酯；用药金额在1000万元以下的产品有艾塞那肽、西格列汀二甲双胍、西那卡塞、安非他酮、去氧孕烯炔雌醇。

据国内样本医院数据统计，2017年，头孢地尼用药金额为6.47亿元、贝伐珠单抗为5.73亿元、伊立替康为4.96亿元、塞来昔布为2.11亿元、匹伐他汀为2.04亿元、美金刚为1.41亿元、达比加群酯为1.08亿元、艾塞那肽为3263万元、西格列汀二甲双胍为2750万元、西那卡塞为699万元、安非他酮为699万元、去氧孕烯炔雌醇为65万元。

体量较大增长较快的产品有：贝伐珠单抗较同期增长30.9%；匹伐他汀同期增长20.3%；美金刚较同期增长18.3%；达比加群酯较同期增长88.4%。

体量较小增长较快的产品有：美金刚较同期增长18.3%；达比加群酯较同期增长88.4%；西格列汀二甲双胍较同期增长80.8%；西那卡塞较同期增长264%；安非他酮较同期增长23.1%。

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