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达比加群: 华法林首个竞争对手

发布时间:2018-11-21 17:58:18来源:医药经济报

据分析,未来达比加群酯市场还有较大发展空间,前景看好。

临床优势明显

达比加群酯为新型口服抗凝药,临床应用具有一些特质。其抗凝效果强、出血风险低、无需特殊监测、药物相互作用少,能显著降低卒中和栓塞性疾病的风险,同时显著降低出血事件的发生和血管性死亡率。达比加群酯可以提供有效的、可预测的、稳定的抗凝效果,同时较少发生药物相互作用,无药物食物相互作用,无需常规进行凝血功能监测或剂量调整。因此,它的问世是抗凝治疗领域和潜在致死性血栓预防领域的一项重大进展。

长期以来,临床抗凝治疗的一线药物为华法林。经典老药华法林本身有其弱点,如治疗窗较窄,在降低卒中风险的同时可能导致出血风险,需频繁监测凝血功能并调整药物剂量,可能与多种食物、药物相互作用等。这些都在一定程度上限制了心房颤动患者抗凝治疗的依从性。过去50年来,科学家一直致力于寻找替代华法林的新型口服抗凝药物,达比加群酯的成功研发及上市为临床医生和心房颤动患者带来了抗凝治疗的信心,达比加群酯也成为华法林50年来的第一个竞争对手。

在讨论达比加群酯准入市场时,美国FDA心血管及肾脏疾病药物咨询委员会以9:0的全票赞成,建议FDA批准达比加群酯。咨询委员会的决议说明了达比加群酯的疗效及安全性已无异议,也说明了其优异的性能。中国顶级心血管病专家、北京大学人民医院心血管疾病研究所所长胡大一教授指出:“达比加群酯的问世是近50多年来心房颤动相关性卒中预防领域的重大飞跃,是首个获长期临床数据支持的新型口服抗凝药。”

屡获殊荣

由于达比加群酯临床优异表现,近年来它获得了许多殊荣。2010年达比加群酯的研究发明者获得了德国(盖伦)医药发明奖,2011年达比加群酯获得了加拿大(盖伦)医药发明奖和美国读者文摘2010年最佳新药称号。依据研究心房颤动(简称房颤)长期抗凝治疗随机评估研究的结果,2011版美国房颤患者管理指南做出了更新,这次更新主要由于新型抗栓药物——达比加群酯在房颤患者中的应用情况。指南建议,达比加群可作为华法林的替代治疗。此外,英国心脏基金会(British Heart Foundation)等慈善机构亦积极提倡广泛应用达比加群酯以代替华法林及肝素。

有望占有率最高

预计未来达比加群酯还有较大的市场发展空间。现在血栓性疾病的死亡率非常高,全球每年死于心脑血管疾病的人数达到1200万余人,接近世界总死亡人数的1/4。中国每年死于心脑血管疾病的人数达到260万人以上,存活的患者75%致残,其中40%以上为重残。血栓的形成难以监测,复发率很高,致残率很高,脑血栓5年内平均复发率在40%以上,对血栓性疾病来说,预防治疗非常重要。

心房颤动是最常见的心律失常之一,在所有年龄人群中发病率达1%,在80岁以上人群中发病率达10%。它几乎见于所有的器质性心脏病,在非器质性心脏病也可发生。心房颤动可引起严重的并发症,如心力衰竭和动脉栓塞(中风)等。2011年,美国心房颤动指南因为达比加群酯而进行了更新,指南建议,达比加群酯可作为华法林的替代治疗。对于达比加群酯和其他口服抗凝药物来说,由心房颤动导致中风的预防用药才是最大的市场机会。

目前全球血栓性疾病用药市场占有率最高的是华法林,但由于其价格低廉,使其市场销售额占比一直不高。达比加群酯是继华法林之后第二个口服抗凝药,且它克服了华法林生物利用度低、用药需监测等缺点,有望取代华法林成为市场占有率最高的一个产品。


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