7月17日和8月9日，国家药监局药品审评中心先后对第30批、第31批拟纳入优先审评程序药品注册申请名单予以公示。这两批优先审评名单中共有17个品种抢道一致性评价，被列入优先审评且均超过半数审评通过后可视同通过一致性评价。

按照政策规定，属于欧美日已上市共线生产转国内审批以及主动撤回后按一致性评价标准完善资料后重新申报，以上两种情况均可视为通过一致性评价。在第30批16个纳入优先审评药品名单中有8个品种可享受这种政策红利。在第31批17个纳入优先审评药品名单中有9个品种可享受这种政策红利。

17品种有望快速“视同过评”

在第30批16个纳入优先审评药品名单中，有8个品种属于欧美日已上市共线生产转国内审批以及主动撤回后按一致性评价标准完善资料后重新申报的情况。其中，为“国内外同一生产线”的5个品种，“主动撤回后改为按一致性评价标准重新申报资料”的3个，这两种情况均可视为通过一致性评价。

主动撤回后按一致性评价标准完善资料后重新报的分别是：重庆华邦制药的盐酸莫西沙星片、江苏豪森药业的利奈唑胺片、华润赛科药业的左乙拉西坦片。

国内外同一生产线的分别是：南通联亚药业公司的去氧孕烯炔雌醇片、炔雌醇片、左炔诺孕酮片、硝苯地平缓释片；齐鲁制药的他达拉非片。

在第31批17个纳入优先审评药品名单中，有9个品种属于欧美日已上市共线生产转国内审批以及主动撤回后按一致性评价标准完善资料后重新申报的情况。其中，“国内外同一生产线”7个，“主动撤回后改为按一致性评价标准重新申报资料的”2个。

主动撤回后按一致性评价标准完善资料后重新申报的分别是：恒瑞的盐酸艾司氯胺酮注射液、珠海联邦制药的富马酸替诺福韦二吡呋酯片。

国内外同一生产线的分别是：华海的左乙拉西坦缓释片、奥美沙坦酯氢氯噻嗪片；石药孟鲁司特钠片、孟鲁司特钠咀嚼片；广东东阳光药业的恩替卡韦片等。

据国内样本医院数据统计，两批优先审评名单中年销售额超过10亿元的品种有：恩替卡韦（年销售额20亿元）、莫西沙星（年销售额14.5亿元）。年销售额在5亿～10亿元之间的有：硝苯地平（年销售额6.25亿元）、孟鲁司特（年销售额5.52亿元）、利奈唑胺（年销售额5.16亿元）。年销售额在2亿～5亿元之间的有：左乙拉西坦（年销售额3.28亿元）、替诺福韦（年销售额2.41亿元）、塞来昔布（年销售额2.1亿元）。年销售额在1000万元～1亿元之间的有：布洛芬（年销售额6654万元）、左炔诺孕酮（年销售额5332万元）、他达拉非（年销售额3667万元）。

近两批优先审评重点品种

恩替卡韦

据国内样本医院数据统计，2017年国内样本医院恩替卡韦用药金额达19.95亿元。其市场竞争格局为：正大天晴药业的润众、甘泽、天丁占比为44.2%，中美上海施贵宝制药的博路定占39.8%，其它8家国内企业产品占16.0%。2010年开始国内企业打破百时美施贵宝恩替卡韦垄断格局，目前正大天晴已在竞争中拔得头筹。

目前正大天晴的恩替卡韦分散片及江西青峰的恩替卡韦胶囊已通过一致性评价，浙江华海药业、广东东阳光药业的恩替卡韦片为“国内外同一生产线生产”，已分别纳入第29批和第31批优先审评名单。

莫西沙星

莫西沙星借助抗感染药的庞大市场，上市后成为增速最快的喹诺酮类药物。据国内样本医院数据统计，2012年莫西沙星用药金额为7.65亿元，2017年达到14.50亿元。2017年，拜耳的拜复乐用药金额为9.22亿元，占63.6%；南京优科制药的佰美诺用药金额为4.29亿元，占29.6%；成都天台山制药的莫西沙星用药金额为9911万元，占6.8%。拜耳拥有莫西沙星片剂和注射剂两种剂型，国内企业南京优科制药和成都天台山制药两家公司的产品均为注射剂。从2013年开始，进口产品增速放缓，国产品种增势显著。

在优先审评名单中，北京万生药业盐酸莫西沙星片位列第12批、广东东阳光药业的产品位列第25批，以上两家的产品为首仿品种，分别于2018年4月和2018年7月获得生产批件；爱尔康（中国）盐酸莫西沙星滴眼液位列第24批，为与现有治疗手段相比具有明显治疗优势；宜昌长江药业莫西沙星位列第25批，为国内外同一条生产线生产；江苏天一时制药莫西沙星片位列第29批，重庆华邦制药位列第30批，以上两家为申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请。据了解，目前该产品尚未有通过一致性评价的企业。

硝苯地平

据国内样本医院数据统计，2012-2017年硝苯地平一直保持增长态势，2012年用药金额为5.2亿元，2017年达6.3亿元。目前国内心血管系统用药钙拮抗剂排名前5位的产品分别是氨氯地平、硝苯地平、左氨氯地平、非洛地平、尼莫地平，硝苯地平仅次于氨氯地平。

国内样本医院涉及硝苯地平的生产企业已有30多家，其中，拜耳公司的硝苯地平控释片（拜新同）占据90.0%，其它企业合计仅占据10.0%，进口企业的产品占据垄断地位。

南通联亚药业公司的硝苯地平缓释片进入第30批优先审评名单，为国内外同一生产线生产，如能顺利获批且视为通过一致性评价，将有利于扩大该产品的国内市场份额。

孟鲁司特

目前国内呼吸系统药物平喘药排名前5位的产品分别是：布地奈德、孟鲁司特、复方布地奈德/福莫特罗、多索茶碱、复方沙美特罗/氟替卡松，孟鲁司特排名第二位。据国内样本医院数据统计，2012年孟鲁司特用药金额为2.59亿元，2017年为5.52亿元。

国内样本医院涉及孟鲁司特的生产企业已有3家，其中，默沙东公司的顺尔宁占据72.6%的市场份额，鲁南贝特制药的产品占据114.2%，四川大冢制药的产品占据13.2%，进口产品占据七成以上市场份额。

目前安必生药业公司孟鲁司特钠咀嚼片（儿童剂型）已有两个规格（4mg和5mg）通过一致性评价。长春海悦药业的孟鲁司特钠颗粒位列第22批优先审评名单，为儿童用药品，也在7月获批上市，是国内孟鲁司特钠颗粒的首仿产品，此前以“儿童用药”被纳入优先审评名单。石药欧意孟鲁司特钠咀嚼片（儿童剂型）和孟鲁司特钠片申报理由均为境内外同一生产线生产，若石药欧意通过审评，将视同通过一致性评价的企业。

利奈唑胺

据国内样本医院数据统计，2012-2017年利奈唑胺一直保持较快增长态势，2012年用药金额为2.62亿元，2017年为5.16亿元。目前国内样本医院涉及利奈唑胺的生产企业已有3家。其中，辉瑞的斯沃占据80.4%的市场份额，江苏豪森药业的产品占据18.7%，正大天晴药业的产品占据0.9%，进口产品合计占据八成以上市场份额。

目前正大天晴药业的利奈唑胺注射液位列第7批优先审评名单，6类申报已获批生产。重庆华邦制药的利奈唑胺片位列第22批优先审评名单，为专利到期前1年的药品生产申请。江苏豪森药业利奈唑胺片纳入第30批优先审评，为申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请。江苏豪森药业已上市利奈唑胺注射液。若江苏豪森药业通过审评，将成为国内第一家该品种片剂通过一致性评价的厂家。

左乙拉西坦

据国内样本医院数据统计，2012年左乙拉西坦用药金额为1.08亿元，2017年用药金额为3.28亿元。其市场竞争格局为：比利时UCB公司片剂和口服液开浦兰占据 99.0%，重庆圣华曦药业的的产品占0.57%，浙江京新药业的吉易克占0.43%，深圳信立泰药业的信同安占0.01%。

左乙拉西坦是抗癫痫化药市场的支柱品种，已具备大品种潜力，该产品市场一直由比利时UCB公司占据垄断地位。随着国内企业的不断介入，进口替代空间巨大，未来在国内市场有着较大的成长空间。

万特制药（海南）左乙拉西坦、成都天台山制药左乙拉西坦注射液位列第10批优先审评名单，以上两家为儿童用药、临床急需；扬州市三药制药左乙拉西坦口服溶液位列第29批，为儿童专用剂型；浙江华海药业左乙拉西坦片、华润赛科药业左乙拉西坦片位列第30批，以上两家为申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请；浙江华海药业左乙拉西坦缓释片位列第31批， 为国内外同一生产线生产。京新药业的左乙拉西坦片已通过一致性评价批准，对于抢占该品种市场奠定了优势。

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