近日，不少省份开始在挂网采购和招标中针对通过一致性评价品种实行相关规定，一些药品被挡在门外，原因是同种药已有3个厂家通过一致性评价。业界大呼：“开始动真格的了。”

国内医药企业应从战略转型角度充分认识这一新形势，研判市场走势，做好充分准备，首先解决以下问题：中国医药市场会有什么变化？通过一致性评价后，会有哪些利好？一致性评价如何影响今后的市场竞争格局？

两极分化 强者恒强

现行药品招标政策规定，主要药品（除了妇儿科用药、急抢救用药、基础输液、低价药、谈判药品和精麻药品以外）招标仍以“双信封”制度为主，经济技术标评审后，主要看商务标评审情况，基本上还是低价者中标。

这种情况将被一致性评价打破。通过一致性评价的品种将在招标定价方面得到政策性倾斜，避免了与低价药竞争。根据药品招标政策，通过一致性评价的品种在一开始就避开了未通过一致性评价以低价策略竞标的普通品种，从而能以较高价格中标。

另外，从新一轮招标规则和趋势来看，通过一致性评价的仿制药又比原研药的价格低得多，很可能逐渐被划到原研药一个层次，争食原研药市场不是没有可能。广东、江苏、青海、广西、河南等多地在新一轮招标政策中，要么降低原研药质量层次，要么将通过一致性评价仿制药、首仿药、规模企业药品、欧美日上市销售等药品与原研药列入同一质量层次。可以预测，在不远的将来，随着仿制药一致性评价工作全面完善，以往原研药单独分组、定价体系稳固的局面将会打破，通过一致性评价的品种竞争优势将会凸显。

具备高端研发实力的企业将得到越来越多的政策红利，甚至出现强者恒强。一致性评价对企业的技术能力和资金实力要求很高，有实力的企业才有条件涉足，行业集中度得到提升，今后无法通过一致性评价的产品将越来越难获得市场准入。

另一方面，药品审评审批制度改革伴随一致性评价的推进提高了仿制药审评门槛，低水平仿制药将被挡在门外。总体来看，未来仿制药行业竞争格局将得到优化，通过一致性评价产品的市场份额和利润率都将提升。

医药生产企业要充分认识政策变化，紧跟这一发展趋势。在引进、研发重磅级新药的同时做好一致性评价工作，适时调整产品结构，从硬件配备、人才培养、资金调配到市场策略都要适应这一大趋势。

并非高枕无忧

虽然仿制药质量和疗效一致性评价会增强高端药市场优势，压缩低端仿制药市场，提升市场集中度，但并非通过一致性评价的产品就高枕无忧。

首先，企业要围绕这一高标准进行全面升级，人员、设备、资金都要大投入。这是一次大投资，投资就会有风险。产品过不了一致性评价，投入的钱就打了水漂。所以必须选准产品，重点突破。

其次要快，慢了就会被后来者逆袭，甚至因前三名越过就被淘汰出局。所以必须让自己保持市场领先地位的品种最快通过一致性评价，以期继续占领先机。花大力气做一致性评价品种的市场接续工作，防止被市场份额第二、第三者在同一个赛道上以低价策略弯道超车。

第三，高价高投入营销模式式微也为一致性评价前景蒙上了一层阴影。在控制医院药占比和总额控费背景下，药品将成为首先要控制的成本端。从这个意义上看，通过一致性评价的产品同样要面临低价竞争，只不过对手不是低档次的产品，而是同样高质量的同品或同类。

第四，原研药不甘心退出，仍有较强的竞争力。质量自不必说，仅“原研”二字就是金字招牌，更何况他们还有“谈判”这一利器。国家政策积极推进高价药和重大疾病用药谈判准入，无疑使原研药进入市场的大门完全敞开。为了获取谈判准入，这些企业会以牺牲高价格和利润为筹码，如首次通过“国家谈判”的替诺福韦酯、吉非替尼和艾克替尼大幅降价。换言之，仿制药对比原研药的价格优势在缩小。

跟随前者若即若离

现在已有多个品种以价格谈判方式进入医保目录，将来还会有更多。一方面，直接进入医保目录的品种将有很大的市场前景，紧紧跟随会分食一块大的“蛋糕”。但另一方面，过去的经验和实际情况表明，这样会形成短兵相接的竞争局面。

如有一厂家先期以谈判价格进入医保目录，高价格肯定会被砍掉一大半，利润已被充分挤出，跟随厂家将会面临少利可图的局面。若再用过去高举高打的方式抢占市场，将无法负担推广费用。

为此，必须巧妙与前者进行若即若离式的竞争，充分研究竞品市场，制订自己的市场策略，针对其弱点，与先入者区隔，突出自身优势。在对手的成熟市场以价格优势贴身拼抢的同时，必须辅以自身产品的质量和疗效进行独特定位。双管齐下，才有希望。

种种迹象表明，仿制药一致性评价全面实施迫在眉睫，留给企业的时间不多了。药企要针对由此带来的市场变化，抢抓机遇，勇争三甲。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。