品牌药主动退市，这在国外习以为常，但在中国没怎么听说过，现在好像比较频繁。过去1年里，先后有七八个品牌药主动宣布退市，撤销药品文号，不再生产销售。最近，诺华主动放弃唑来膦酸，引起特别关注。

资源投入其他领域

诺华的唑来膦酸于2013年3月在美国失去专利保护，当年销售额下滑58%，之后业绩下滑更厉害。但在中国，该药专利过期时，诺华并没有马上遇到强大的仿制药竞争，当时的一致性评价还没有全面铺开，进入市场的仿制药还不多，凭借大药厂的品质和品牌优势，至少可以保留市场主导地位。

随着一致性评价推进，仿制药品质提升，国产仿制药售价只有原研药当初价格的1/8，甚至1/10，达到大多数患者都能接受的价格，原研药已无生存空间。

目前，有据可查拥有注射用唑来膦酸国产仿制药批文的国内企业共有8家，包括江苏恒瑞医药、南京制药厂、国药集团旗下的国瑞药业、吉林西点药业、山东新时代药业、江苏奥赛康药业、深圳海王药业、扬子江药业集团旗下四川海蓉药业。药价不断压低，医保定点采购征求意见稿提到，70%的采购采用低价中标通过一致性评价的品种。在这方面，跨国药厂没有优势。

分析唑来膦酸的行情，不难理解，这是明智的战略性撤退，对诺华和国内仿制药企业都是好事。诺华已经收回研发和投资成本，面临众多国内仿制药竞争，把资源和经费用于其他产品的开发和推广，更有价值。品牌药撤离也给中国药企带来一定的销售和成长空间。

一致性评价效果初显

按照国际惯例，化学仿制药会吞噬品牌药的市场份额。一般首仿药入市半年后，会有多个品种拿到批文。如果有5~10家仿制药入市，药品价格很快降至原研药的20%，甚至10%。在这个价格里，药品成本价或许30%~40%来自原料部分，其他成本来自辅料、人工、生产、等效试验以及市场营销。

无论临床价值、创新程度有多高，专利期过后的1~2年内，大部分原研药会很快被仿制药抢占市场份额，销量迅速下滑，直至彻底退出市场。即使保留产品文号，也会考虑授权生产代工，无法再做以往的学术推广。

美国有300~500种常用药，一个仿制药处方价格低至4美元，一个月、一个季度的用药处方量价格也只有10~30美元。美国IMS2017年公布的统计数据显示，仿制药在2016年节省药物开支2.53亿美元，2007-2016年，节省药物开支16700亿美元。

其中，药品节省开支最多的品种来自精神疾病（440亿美元）、高血压（290亿美元）和降血脂（280亿美元）。在选择是否用药时，受药价和自付费用影响，选择放弃品牌药和放弃仿制药治疗的比例几乎是3:1。药价高低直接影响低收入人群的用药接受度，这对疾病和健康管理有很大影响。

美国几乎80%的处方药使用仿制药，中国据说95%的处方药为仿制药，但多年来，我国医生和百姓不太相信国产药，外资企业即便卖专利过期药，价格仍很贵。可以预见，全面实施仿制药质量和疗效一致性评价以及按新规审批的仿制药，将凭价格优势取胜。

品牌原研药退出常态

各国应对药价和费用上涨挑战，基本采取2种方法：一是新药按临床效果定价，二是加速仿制药审批和强制使用（否则，提高自付费用）。

2017年，美国FDA共批准1027个仿制药，创历史新高，审批时间也从原先平均3年降低到平均12~18个月。中国的审评审批新政，对原先积压严重的仿制药申报严格审核，许多不合标准或数据真实性有问题的仿制药申报自动撤回，严惩数据造假的厂商，全面实施仿制药质量和疗效一致性评价，规范化、国际化和专业化的研发、生产和评审成为趋势。

其实，诺华的注射用唑来膦酸撤华，并非外资企业首次选择性退出中国市场。此前，先后有美国默克的注射用重组人生长激素（思真）、诺和诺德的门冬胰岛素注射液、强生旗下西安杨森的吗丁啉混悬液和西美瑞韦胶囊，以及上海强生制药的艾畅滴剂都已注销药品批准文号，不在中国销售。

随着仿制药质量和疗效一致性评价全面实施，新上市仿制药经过与国际接轨的严格评审，国产药质量全面提升，老百姓和医生使用国产仿制药的信心增加。同时，各省医保采购要求药厂薄利多销，跨国药厂的品牌药无法再与低价仿制药竞争，注销原有批准文号，将会成为常态。

这不是坏事。全球医药市场几乎绝大部分产品都会经历这一过程。品牌药企业更专注创新研发新药，仿制药企业把仿制药做精做好，做便宜，才有市场竞争力。

仿制药行业面临洗牌

诺华唑来膦酸品种等品牌药选择性主动撤离，是在仿制药价格优势逼迫下的选择。诺华旗下也有仿制药企业山道士，根据其第一季度业绩报表披露的数据，销售业绩下降；世界上最大的仿制药企业以色列梯瓦的日子也不好过。业内不时有传闻，诺华可能会剥离仿制药业务部门，其他跨国药企也有这种战略性考虑，因为混业经营不好管理。

2010年以来，仿制药价格下降，效益降低，仿制药企业日子有点难熬，尽管有不少加快评审、鼓励使用仿制药的政策和利好消息，但整个行业的价格竞争仍非常激烈。以前的“大吃小”规模效应并没有显示出良好的效益和竞争力，而那些能快速做出仿制药，能做难仿制品种、特色药，如缓控释、复方制剂、特低剂量的药品，挑战专利成功的企业，有比较好的成长空间和产品利润。

随着行业标准和审批数量大幅提升，中国仿制药企业的生产、监管和人力成本相应提高，企业以往注重投资营销和广告，不重视研发、生产和品质的做法必须改变。许多技术实力不足、经营不善的企业将面临倒闭或被收购，药厂数目减少，恶性竞争也会随之减少，国人吃上价廉物美放心药的时代即将到来。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。