国家药品监督管理局在7月底发布第五批通过一致性评价产品目录的同时提到，此后通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种将不再分批公告，由药审中心收载入《中国上市药品目录集》，供行业、公众和相关部门实时查阅。此举被业内解读为一致性评价已进入常态化。一致性评价引发仿制药市场重新洗牌随时间传导至行业上下游，市场格局改变在即。

部分品种断供

对药品零售端而言，仿制药一致性评价带来的行业格局重塑，最直接的影响恐怕就是品种供应问题。

按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》给出的时间点，国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价。其中，需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

以提升制药行业整体水平、保障药品安全性和有效性、促进医药产业升级和结构调整为目标的一致性评价，淘汰落后产能是大概率事件。这就加速了药品零售行业高毛利时代的消失，零售终端考虑高毛利筛选进来、不具产品竞争力的品种数量将会急剧减少。

老百姓大药房董事长谢子龙在仿制药一致性评价启动之初就已提醒，企业经营品种可能因为未完成评价而停止生产，对门店销售造成影响。同时，一致性评价会影响临床用药习惯，进而传导至患者购药习惯，直接影响零售药店。

康美药业OTC事业部总经理李从选也指出，一致性评价带来生产成本上升，供货价提升、零售价提高，零售药店部分高毛利品种将受到影响。他提醒零售药店必须留意通过一致性评价产品目录更新情况，提前调整品类结构，避免大面积断货。

合作对象减少

除了品种调整，仿制药一致性评价给零售终端带来的另一个影响是上游制药企业集中度大幅提升。有零售药店高管向记者表示，产品通过一致性评价的制药企业市场份额扩大，议价能力增强，导致药店采购价格上升。

在日前国家医保局组织召开的药品集中采购试点座谈会上传出“讨论用各省70%的市场份额交换通过一致性评价产品以及原研产品的最低报价，并以此产品的最低报价作为医保的支付价”消息后，更有业内人士担忧，价格压缩传递，药店毛利率或将进一步下滑。

对大型零售连锁而言，仿制药一致性评价带来与制药工业更好的品牌联合时机。有研究者指出，为了实现供应链上的利益最大化，拥有更强话语权的制药企业也会倾向给有实力的连锁药店供货，相对分散的单体或小连锁将逐步失去厂商资源。

漱玉平民大药房连锁股份有限公司董事长李文杰也坦言，若工业企业的药品连仿制药一致性评价都没有通过，连锁药店是不会考虑合作的。

原研药发力零售

随着政策顶层设计的完善，尤其是各地支持政策陆续出台，仿制药原研替代趋势日渐明显。综合看，目前各地争相出台一致性评价支持政策，主要还是集中在招采环节。

平安证券分析师叶寅就指出，目前支持政策包括医保支付、招标采购和资金支持：社会保障部门在医保支付上予以适当支持；医疗机构优先采购并在临床上优先选用，同品种药品通过一致性评价的企业超过3家的，集中采购方面不再采用未通过品种；通过一致性评价的企业在符合有关条件的情况下，可以向发展改革、工信和财政等部门申请中央基建投资、产业基金等资金支持。

尽管一致性评价提供了提升产品核心竞争力的契机，但就药品零售市场而言，通过一致性评价的仿制药要实现原研替代，更多要靠国内企业自身创造的动能，尽管这项工作并不容易完成。

有医药商业企业负责人指出，仿制药一致性评价的推行将促使拥有原研药的跨国企业思考与零售终端深度合作。云南健之佳连锁健康药房股份有限公司董事长蓝波也表示，目前外企都在对OTC市场重提建设、提升关注。

补课慢病管理

事实上，近年获得业内高度聚焦的DTP药房，最早就是由外资企业领跑支持的。该模式下，药企直接通过药房获得用户数据，分析其用药习惯和健康状况，为提供后续服务打下基础，最终提高药品依从性和品牌忠诚度。对经济承受能力强、临床需求迫切的患者，DTP药房提供的原研药可能仍是他们的优选项。

有华东地区零售企业负责人表示，未来零售药店与制药工业能否达成战略合作，很大程度上要看工业能否提供慢病管理服务资源，这恐怕也是国内企业需要补的课。

当然，也有零售药店考虑挖掘通过一致性评价的品种。老百姓大药房在2017年报披露，要实行“采购垂直管理”体系，采购买手以满足顾客需求为第一原则，加强采购对业务的服务能力，利用全国资源加快医院品种、新特药（DTP）品种、通过一致性评价品种的渠道开发及引进。

业内专家指出，尽管短期内产品通过一致性评价的制药工业关注点会在医院终端，但也不能忽视医药分开带来的院外市场机会，建议制药企业抓住市场需求契机，适时优化调整产品布局和营销策略，强化执行力，更好地挖掘产品竞争优势，提升盈利能力。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。