临近2018年底大限，仿制药一致性评价呈加速趋势。按照目前的政策，出口品种可以通过两条路径受益，一是国内转报品种纳入优先审评，二是共线产品快速通过一致性评价。“双报双批”模式能否实现海外品种转报国内快速上市，并在营销渠道弯道超车，成为制剂出口企业的重要考量。

高品质仿制药申报提速，海外品种转报国内加快审批，国际程度较高的本土药企携海外品种转向国内市场显然瞄准了一致性评价特殊历史阶段的市场空白，然而，对标国内仿制药传统渠道，论深度和广度很可能无法在短时间完成渠道全面覆盖。

渠道竞争依然激烈

根据原CFDA去年发布的第100号文要求：在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药已在中国上市并采用同一生产线同一处方工艺生产的，申请人需提交境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术材料，由国家食品药品监督管理总局审评通过后，视同通过一致性评价。

企业应声而动。普利制药的注射用阿奇霉素在注射剂一致性评价审评细则未出的情况下，通过“制剂出口”模式快速获批，成为第一个出口制剂转报国内成功获批的品种。

华海药业更是出口转报政策的最大获益者。截至目前，华海共有8个品种、10个品规通过一致性评价。国内转报品种中，缬沙坦、伏立康唑片已顺利获批，且获批速度加快。随着左乙拉西坦等6个品种纳入第29批优先审评名单，目前公司仍有9个品种处于优先审评序列，这些品种未来都将视同通过一致性评价。

然而，通过评价和能否临床替代不能直接划等号。以缬沙坦为例，米内网数据显示，国内缬沙坦单方零售额可达3.96亿元，TOP5厂商分别为诺华（62.69%）、湖南千金湘江（9.66%）、常州四药（6.27%）、华润赛科（4.33%）、海南皇隆（3.92%），主流剂型为胶囊剂。另外，缬沙坦氨氯地平、缬沙坦氢氯噻嗪、沙库巴曲缬沙坦片3个缬沙坦复方制剂药店零售市场也达到1.8亿元。华海药业转报国内的剂型为片剂，不仅要挑战原研市场份额，在竞争充分的仿制药和复方药领域分羹同样不易。

类似的情况在第五批通过一致性评价品种名单中也存在：卡托普利是ACE抑制剂经典品种，市场呈萎缩态势，原研施贵宝以12.5mg规格为主，石药欧意和常州制药均为25mg获批，替代空间仍存压力；阿法骨化醇分为片剂、胶囊剂（软胶囊、胶囊）和滴剂，平安证券研究所提供的样本医院占比数据分别为12%、87.4%和0.6%，胶囊剂竞争最激烈，共有9家公司，片剂仅有日本帝人和重庆药友两家，滴剂市场由LEO垄断。

兴业证券医药行业分析师徐佳熹认为，不同的仿制药情况存在差异，“289品种”多数都是普药，上市时间较久、竞争激烈导致毛利较低。“流通环节商业端往往承担回款角色，低毛利决定了多数企业不太可能大量投入自建销售队伍进行推广，学术营销模式也不适合普药，渠道招商和终端拉动将是主要推广策略。”

开放合作谋求共赢

我国医药行业正在从多小散乱差的“劣币驱逐良币”格局，逐步进入资源竞争阶段，这一阶段需要整合并提炼优化各种资源。

现代制药、华润三九、华润双鹤等工商一体化企业，均有望借助原有商业营销资源，扩大市场份额。以华润、国控、上药、九州通为代表的大型医药商业流通企业兼并收购的战略意图正是优先聚拢资源，以期获得竞争优势。

药品生产和流通政策变革下，仿制药领域行业集中度提升，竞争格局逐步改善，在招标倾斜等鼓励措施下，外资原研进口替代进程如何提速？东阳光药执行董事陈燕桂表示，具备渠道资源优势的普药和高质量品牌仿制药不断蚕食原研份额，或优胜劣汰抢占中小企业退出留下的市场空白。

伴随药品上市许可持有人制度落地和专业化分工，围绕“药品上市许可持有人-生产企业-流通企业-销售型企业”的全新营销渠道将逐渐形成。陈燕桂进一步指出：“药品的渠道和终端可及性还是必须依靠本土药企，产业核心资源还是由中国企业掌控，药品质量和疗效一致只是一个开始，如何进一步保证药物在渠道和终端可及，而且大幅度降低成本，这是国家力推仿制药替代原研药的初衷。”

企业针对非专利药和仿制药开展品种合作案例不胜枚举，将产品打包作为商业交易的筹码，考验企业的产品力和利润空间：2016年12月，华润三九与赛诺菲签署协议，双方在中国成立一家非处方产品的合资企业，华润三九将负责易善复在中国市场的经销和推广；2018年5月，科伦药业与国药控股签署战略合作协议，双方建立面向未来、长期稳定的战略合作伙伴关系，实现资源全面对接；2018年6月，瑞士诺华山德士公司与华润医药签署战略合作协议，在中国及全球市场开展全面合作。 

业内人士认为，政策性调整和市场化转型进程将会持续深化，商业渠道领域强强联合无疑是现阶段的重要选择，无论是持有品种谋求商业渠道合作，还是砸下重金收购区域商业，亦或委托工商一体化企业资源共赢，都将是相关企业急需思考的问题。

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