医保支付标准是根据药物在治疗效果上的等效性和临床上的替代性，将具有可替代的药品进行分组，按照某个基准价确定各组药品的医保补偿水平。医保药品支付标准亦称“基准价”，有的国家称之为“参考价”。不同的国家有不同的医保支付机制。

德国

引入参考定价系统

德国在医保报销药品中引入参考定价系统，药品由联邦联合委员会进行分类，由疾病基金联合会（医保方）制定参考价格，与制药企业和药剂师协会等协商通过后执行。参考价体系不直接限制价格，而是通过药品价格间接引导患者减少使用高价药的冲动，从而使药厂主动降价。

德国参考价体系仅适用于医保支付的药品，专利药、创新药不适用该体系。德国没有医保药品目录，一般除了列入“逆向名单”或“负目录”的药品，其他药品都属于医保报销范围。疾病基金联合会在制定参考价格时，首先对属于医保报销的药品进行分类分组，公布药品平均日剂量，通过举办听证会广泛听取各方意见，然后再确定药品的标准包装规格，制定各组的“固定价格”，从而确定各具体药品的参考价格，在与制药企业、药剂师协会等协商通过后执行。参考价体系的形成是在健全的药品价格管理和监管的法律体系下，多方共同参与博弈的结果，药物经济学评价、药品分类管理、支付方式改革等需稳步推进，同时医保经办机构还需根据具体运行情况，每年调整“固定价格”。

而医师在开具处方时有义务告知患者所开具药品的价格是否高于参考价格，并向患者提供不高于参考价格的药品信息供患者选择。为鼓励企业降价以获得更多的市场份额，若企业的定价低于参考价格30%以上，则患者可以申请免除共付费用。德国法定医疗保险通过每年采集药品销售量及价格，为每年一次参考价格的审查提供新信息，参考价格组也会根据市场情况及时做出调整。

加拿大

省际调控及联盟共同议价

资料显示，2013年仿制药占加拿大总处方量的71％，其价格主要通过各省制定的仿制药价格谈判政策和省际间仿制药定价倡议进行调控。各省通常按照品牌药价格的一定比例来设定最高报销价格，也可从生产商获得仿制药的成本来确定。

各省议价后的仿制药支付标准差异较大，如安大略省为品牌药价格的25%（占用量前十的仿制药定为为20%），低于全国平均水平；不列颠哥伦比亚省为品牌药价格的35%，而部分省为65%。

加拿大仿制药常进行国际价格比较，2010年与7个参比国相比，加拿大仿制药价格居各国之首。为进一步降低仿制药价格，加拿大多个省采取联合行动，形成泛加拿大药物联盟进行联合谈判，2013年提出仿制药定价倡议，要求将应用最广泛的几类仿制药的支付标准设定为品牌药价格的18％。 

可见，加拿大仿制药更多地是由各省政府根据品牌药价格来与仿制药企业确定一个价格比，作为医保支付标准，同时为了医保基金池的可持续性，多省形成联盟共同议价。

美国

制定仿制药替代法律框架

美国的医药市场秩序也是在开展一致性评价工作中逐步建立起来的，形成了创新药、改良性新药、首仿药和仿制药的市场秩序，药品价格自然形成梯度差异，并具备临床使用的替代性。

在美国，89%的处方药是仿制药，但占总药品支出的17%。要实现仿制药替代被写入各个州的立法中，如果没有立法，医生就没有处方依据，药师也没有替换权。美国围绕两个关键点：药师有没有替代的权利和是否需要征得患者同意两个核心，形成了四种类型仿制药替代模式的州法律要求。

美国还建立了一种医保支付的机制，真正调整仿制药可替代。以“Medicare Medicaid 医保支付”为例，其对仿制药和原研药划分不同的支付登记，使用仿制药，患者自费的费用最低。同时，还设置了医保支付的上限。

除此之外，美国还加强对仿制药的宣传和替代教育。美国FDA的官网上会发布仿制药的相关知识。仿制药替代决策支持的电子处方系统上，仿制药以粗体字出现在列表顶部；较昂贵的原研药以稍小、非加粗字体显示在列表下方。

另外，由于仿制药一致性评价是科学评价，客观而言都存在局限性，所以美国建立了一个临床治疗的反馈系统，不同于不良反应报告的上报，其中还包括药品的无效报告。

（郑莹莹 整理）

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