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医保支付标准 要考虑哪些点?

发布时间:2018-11-21 16:58:39作者:本报记者 郑莹莹来源:医药经济报

编辑说:同一质量层次,过了专利期的原研药的专利悬崖会否被触发? 带量采购是否会落到实处? 医保支付标准如何让患者购药有多元选择?

近日,江西省发布《关于延长“双信封”中标结果采购周期及通过仿制药一致性评价药品挂网采购事项的通知》(以下简称《通知》),对通过一致性评价的药品采购给予政策支持。《通知》显示,通过一致性评价的药品,企业可申请纳入直接挂网。同品种药品通过一致性评价的生产企业达3家以上的,暂停未通过一致性评价产品的网上采购资格,也不接受动态增补报名申请。

《通知》提到,暂停网上采购资格的产品有山东仙河药业的蒙脱石散、安徽贝克生物制药的富马酸替诺福韦二吡呋酯片。原因在于以上产品未通过一致性评价,且已有其他3家企业通过一致性评价,故暂停其网上采购资格。

这是第一次地方对未通过一致性评价的产品企业的明确措施,也意味着随着一致性评价工作的开展,当前政府对通过一致性评价企业的政策鼓励不再仅仅停留在政策层面,而将有更多的倾斜。

如今,落实一致性评价工作的重点已经转移到了招采环节。招标采购如何落地、如何同原研药在同一质量层次竞争、医保支付标准该如何制定等成为行业关注的焦点。

以价换量隐忧

国家药监局最新数据显示,截至2018年7月,已有5批共57个药品通过仿制药质量和疗效一致性评价,共涉及30家药企。瑞舒伐他汀钙片、蒙脱石散、富马酸替诺福韦二吡呋酯片三个产品通过一致性评价工作或者拿到一致性评价标识的生产企业已达到3家。而有两家通过的同一规格的产品则有头孢呋辛酯、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、厄贝沙坦片、草酸艾司西酞普兰片、苯磺酸氨氯地平片、恩替卡韦分散片、阿托伐他汀钙片与卡托普利片。

距离首批289个口服固体制剂要通过仿制药质量和疗效一致性评价工作的时间大限,只剩下不到半年的时间。据Insight数据库数据显示,截至7月26日,CDE承办的一致性评价受理号已达到261个,共计107个品种,涉及企业111家。

相比之下,目前通过一致性评价的品种还占少数。为了让这一政策可以更顺畅执行下去,招标层面如何鼓励企业尽快开展评价工作,相关职能部门均在征求意见和摸索中。

此前有媒体提到,8月3日,通过一致性评价产品的17家生产企业在国家医疗保障局参加了“仿制药量价采购座谈会”。会议内容包括了讨论用各省70%的市场份额交换通过一致性评价产品以及原研产品的最低报价,并以产品的最低报价作为医保的支付价是否可行。上海医药集中招标采购事物管理所将负责国家医保局药品集中采购试点的日常工作与实施。

五天之后,有媒体获悉,国家医疗保障局正在酝酿一个计划,将首次在国家层面进行药品集中采购试点,向4个直辖市、7个副省级城市和计划单列市征求意见。如果这一计划得以在各试点城市通过,无论是原研药还是通过一致性评价的仿制药和参比试剂,只要报出全国最低价,将能够换来各试点城市70%的市场份额。

消息一出,也牵动着相关药企的神经,特别是按照产品的最低价作为医保支付价这一想法。“现在通过一致性评价的产品还不多,而有些产品已经有两个或者三个通过评价工作,按照目前透露的这个想法,我们很担心又进入新一轮的低价恶性竞争。如果采取‘一刀切’的做法,容易打压我们做一致性评价工作的积极性。”参与此次研讨会的一药企相关负责人提到。

支付标准视情况而定

通过一致性评价之后,产品如何定价,与医保支付标准息息相关。在同一质量层次,过了专利期的原研药的专利悬崖是否能够被触发?带量采购是否会落到实处?医保支付标准如何让患者购药有多元选择?

在获得70%的市场份额的前提下,上述药企负责人表示,定价和医保支付标准要分两种情况。“对于日均费用不超过3元的产品,通过一致性评价之后依旧采用低价药的政策,在日均费用标准内,由生产经营者根据药品生产成本和市场供求及竞争状况制定具体购销价格。医保支付标准以通过一致性评价的产品中价格最低者为准。”

据悉,当前国内低价药品日均费用标准为:西药不超过3元,中成药不超过5元。2014年发布的《关于改进低价药品价格管理有关问题的通知》提到,要改进低价药品价格管理方式。对现行政府指导价范围内日均费用较低的药品(低价药品),取消政府制定的最高零售价格,在日均费用标准内,由生产经营者根据药品生产成本和市场供求及竞争状况制定具体购销价格。

“对于日均费用超过3元的产品,则是另外的定价和制定医保支付标准。”该药企负责人解释,“对于一些确实比较贵的药,仿制药企业和原研药企业有各自的定价,这时可以一起谈判,确定一个合理的支付标准。”

而长期以来备受关注的原研药“超国民”待遇,也应在医保支付标准制定中有所体现。“只要确定在同一通用名下,同一质量层次的原研药和仿制药用同一个医保支付标准(价),而不是一个医保支付比例,就可以让患者自行选择是使用不需要自费的仿制药还是多掏钱自费的原研药。”另一不具名的药企负责人提到。

也有专家有不同的观点,医院在药占比、收入压力和廉政治理下,会逐步放弃高额返利或占款品种,倾向于质量疗效更好的品种。所有人都想用好的原研药,但无论医保还是患者,谁都不一定会自愿为质量疗效附加值付费。所以,期望用仿制药一致性评价品种价格做医保支付标准引导患者分担的想法,实际上可能会落空,因为医院不会支付超额部分。公立医院最后可能会回到一条路,财政间接支付,医保只买最便宜的一致性评价品种,即仿制药一致性评价最低价者中标。

值得注意的是,中国药科大学国际医药商学院副院长丁锦希在《谈判药物医保支付标准调整机制研究——基于一致性评价政策视角》一文中提到了另一现象,此前通过医保谈判的产品,在谈判期内有通过仿制药一致性评价的仿制药上市,又该如何调整医保支付标准?在这一过渡期,他撰文提到,对于原研药专利期到了之后,仿制药上市销售。此时,启动第二阶段,仿制药可自行定价,其支付标准暂按其实际零售价执行,同时谈判药品维持原支付标准不变,即按商品名分类制定支付标准。第三阶段则可以全面制定统一的医保支付标准。他认为,这个阶段政府与谈判药企业、仿制药企业共同确认满足启动条件时各产品价格与市场份额,并展开三方谈判,根据产品的临床地位、疗效与成本以及三方议价能力等综合因素共同商定统一支付标准。



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