须在2018年底前完成仿制药质量和疗效一致性评价的289品种已进入最后不到5个月的倒计时，申请和审批也已进入加速期。截至目前，CDE已先后公示五批，57个品规通过仿制药一致性评价。

在关注有多少品种通过时，各省市采购平台对通过一致性评价品种的态度同样惹人注目。不少省份相继出台了鼓励政策，加速过一致性评价的优质品种脱颖而出。记者梳理发现，截至2018年7月，包括上海、江苏、山西、陕西、内蒙古、宁夏、吉林、广西、辽宁、湖北、浙江、山东、江西等多个省份，已对通过一致性评价品种明确出台了特殊采购政策，可直接挂网采购。然而，各省市虽有“直接挂网采购”“医院优先采购使用”等优惠政策，但不少都有限价的大前提。

“最低价”挑战

梳理发现，随着通过一致性评价的药品越来越多，各个省份相继出台的招标采购、医院使用环节的鼓励政策中，通过一致性评价的品种在按质量进行竞价分组时将占有一定优势，能够避开未通过一致性评价的普通品种，从而以较为理想的价格中标。但是，除了少数几个省份外，大多数省市还是对挂网品种价格有所限制，且政策略有不同。

例如，陕西、广西等省份取全国最低N省的平均价；山西、江苏、浙江等地规定不高于其他省份或规定不得高于通过一致性评价后外省的挂网采购价或中标价；上海虽没有明确限价要求，但也明确了底线，提供外省市、本市和同品种采购价格信息作为议价参考，对涨幅较大或价格较高品种设置议价提醒；广州要求，直接挂网采购药品以全国最低省级中标价为入市价，医保经办机构组织谈判品种和竞价采购品种，以全国最低省级中标价的98%为入市价。（见表1）

如此一来，“最低”的限价要求是很多省市的共识。这是否意味着过评品种并没有多少涨幅空间呢？

截至目前，广西、山西等省份已经披露过一致性评价品种议价、参考价情况。

以广西为例（见表2），7月12日广西公布的与原研药品质量和疗效一致的仿制药品种纳入直接挂网采购部分品种议价参考价的通知显示，共计21个通过了一致性评价的不同企业的品规，同时公布了全国最低五省平均价及企业报价。

从广西公示的企业报价结果来看，70%的品规报价几乎与五省平均价持平，波动小于1%；相差最大的为江苏黄河的苯磺酸氨氯地平片，企业报价58.8元，而五省平均价仅48.66元，波动约20%。

有企业人士指出，在原研药“降价潮”汹涌而至的同时，其替代产品——通过一致性评价的仿制药也面临采购限价，这成为当下最困扰企业的问题。

而按照业界的测算，从购买参比制剂，到开展药学研究，从小中规模生产，再到生物等效性试验、复核检验，完成一个单品种仿制药一致性评价，企业花费少则500万元，多则1000万元。花费不菲的资金、人力通过一致性评价后，企业迫切希望能凭此顺势提价，期待各省市的招采政策给予更多优惠。

接下来，如何让市场接纳这些仿制药、让仿制药鼓励政策落地生根，成为企业迫切关心的问题。

采访中，山东大学医药卫生管理学院副教授左根永对记者坦言，政府层面一方面要回应国家政策支持一致性评价药品进入市场，另外也不希望价格上涨。在左根永看来，对过一致性评价的药品还是要分类对待，要更多考虑市场会怎么定价，否则招标体系定的价格会低于企业预期，不利于调动未过品种的企业积极性。

不过记者注意到，已有省份开红利“先河”。7月26日，山东省卫计委发布《关于山东省公立医疗卫生机构药品和高值医用耗材集中采购工作有关问题的通告》，“对纳入公开招标目录范围内且通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，列入第一竞价组，不受中标产品数量限制，由生产企业在不高于同竞价组已中标产品最高价格的范围内自主报价”。这被业内解读为“存在提价的可能性”。与山东相似的还有宁夏，宁夏废止了药品最高限价。

分析人士认为，这意味着通过一致性评价的药品终于可以与原研药同组竞争，此前困扰企业的“唯低价是取”问题或可化解。

但另一方面，也有研究人士直言，做一致性评价前后，仿制药质量并没有发生任何变化，只不过是补齐了应该补的注册手续，涨价理由并不充分。

除了价格问题，业界迫切期待的还有能否获得更多的市场份额。“在部分地区，一些原研药通过了医保谈判，不占药占比，而与国家谈判药品相应的仿制药，即便通过了一致性评价，却仍占药占比，面临难以进入医院市场的难题，无法与原研药开展公平竞争。”国内某已有产品通过仿制药一致性评价的企业人士对记者坦言，期待药品集中采购机构按药品通用名编制采购目录，促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。

值得一提的是，近日在网上流出的《关于国家组织药品集中采购试点的方案》显示，国家层面将选择北京、上海、天津、重庆、沈阳、大连、广州、深圳、厦门、成都、西安11个城市作为试点，对通过质量和疗效一致性评价（含按新药审批）的仿制药国家组织药品集中采购，并明确提出按照这11个试点地区所有公立医院各机构年度药品总用量的60%～70%估算采购总量。这也就意味着，上述地区通过一致性评价的产品将借此实现市场占比的迅速提升。

“通过了一致性评价的仿制药，或许可以瓜分过去原研药的市场份额，迫使原研药降价，也能减轻医保负担。”对于如今多个省份出台鼓励政策，左根永认为是个利好。

“一品两规”将突破？

除价格外，“一品双规”的限制是否将被全面突破，也是产品已通过一致性评价企业的关注焦点。

“一品两规”源自卫生部2007年2月14日发布（当年5月1日起施行实施）的《处方管理办法》。根据该管理办法第十六条，医院在中标的药品目录中采购同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。例如通用名为阿奇霉素的药品，口服剂型有阿奇霉素片、阿奇霉素分散片、阿奇霉素肠溶片、阿奇霉素胶囊、阿奇霉素干混悬液、阿奇霉素颗粒等，但医院采购该药品的剂型只能选其中2种。

 在此前的报道中，“一品两规”被认为是一项长期在临床实践中被异化的政策。“一品两规”之所以引起争议，是因为医院在执行“一品两规”时，已经从同一种药品只用两个厂家产品的做法，演变成了采购“一种进口原研药、一种国产仿制药”，使得很多中标的国产药从争夺两个席位变成争夺一个席位，竞争激烈。

“国产仿制药数量上多于进口原研药，却要千军万马争夺那个‘1’。”浙江省医药行业协会原会长、浙商研究院高级研究员郭泰鸿曾撰文直指国产仿制药所面临的困境。

业内认为，以“药品质量”为链条，仿制药一致性评价与药品集中招标采购间的关系已十分清晰，未来药品集中招标采购中竞价分组的设置必然会随着仿制药一致性评价的推进而发生变化。相关政策已经明确，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的将被优先采购，不再选用未通过一致性评价的品种；国家卫健委的一位官员也讲“仿制就是为了替代”。如果要做到这一点，需要摒弃“一品两规”的限制。

从目前已发文的地方政策看，浙江有望率先打破“一品两规”。5月9日，浙江省药械采购中心发布通知，医疗机构在2018年底之前，可临时突破《处方管理办法》中有关使用药品“一品两规”的规定，增加采购使用通过一致性评价的产品。

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