一致性评价“重头戏”市场追踪

目前“289品种”中申报一致性评价的有36个品种，其中10个属于全身用抗感染药，8个属于消化系统及代谢药，两大品类产品合计占据半壁江山

据统计，截至7月31日，国家药品监督管理局共公布5批通过一致性评价的药品名单，涉及31个品种（57个受理号），其中有13个品种（24个受理号）为“289品种”。米内网MED中国药品审评数据库2.0数据显示，申报一致性评价的205个受理号（不包括已经通过或不批准通过一致性评价的受理号）中，有87个受理号属于“289品种”，涉及品种36个。

36个申报一致性评价品种中，有10个属于全身用抗感染药物，有8个属于消化系统及代谢药，两大品类产品合计占据半壁江山。米内网数据显示，全身用抗感染药物、消化系统及代谢药在2017年中国公立医疗机构终端化学药格局中，分别以19.95%及16.58%的市场份额位居首位与第二位。

全身用抗感染药增速有限

近年来，随着国家“限抗令”不断升级，对抗感染药物的使用管理力度加大。在此背景下，抗感染药物的市场销售受到较大影响，抗感染药物上升势头得到明显遏制。

据米内网数据，2017年全身用抗感染药在中国公立医疗机构终端销售额达1919.7亿元，增长率为4.04%。近三年来，全身用抗感染药受限抗政策的影响，销售增长率逐年下降，但销售额逐年上涨，2018年有望迈过2000亿元大关。

从申报一致性评价的产品来看，阿莫西林胶囊、头孢呋辛酯片、拉米夫定片、乳酸左氧氟沙星2017年全国销售额均超过10亿元，阿奇霉素胶囊销售额接近10亿元，其余几个产品销售额都较低。其中，571个药品批文的异烟肼片在2017年全国销售额仅为1.19亿元。这从侧面反映，我国仿制药扎堆申请、市场恶性竞争情况较为严重。

从企业及数量看，阿莫西林胶囊竞争较为激烈，共有6家企业申请该产品一致性评价。在需要进行一致性评价的“289品种”中，阿奇霉素片只有0.25g这一规格，但石药集团欧意药业申报了0.25g与0.5g两种规格，并且都通过了一致性评价。石药集团的阿奇霉素片为国内首家通过一致性评价，作为“全国首个品种”通过一致性评价，将迅速抢占原研药市场，引发该领域市场重新洗牌。

此外，目前头孢呋辛酯片全部品规均有两家企业通过一致性评价，分别是国药致君和成都倍特。只要再有1家企业通过一致性评价，“1+3”的格局将会形成。京新药业、白云山天心制药、珠海联邦都在积极争夺第三个名额。

据米内网数据，头孢呋辛酯片的市场份额已逐渐被国内仿制药挤占。2017年中国公立医疗机构终端头孢呋辛酯片销售额为17.28亿元，同比去年销售额有所下滑。目前拥有头孢呋辛酯片生产批文的企业有13家，市场集中度较高，国药致君（深圳）制药、苏州中化药品两家企业合计占据50%以上的市场份额。国药致君头孢呋辛酯片以28.67%的市场份额排名第一位，苏州中化药品占比为24.17%，淄博新达制药占比为12.56%，原研厂家葛兰素史克的头孢呋辛酯片仅占据7.39%的市场份额。

2015-2017年，国药致君的头孢呋辛酯片在中国公立医疗机构终端的市场占比分别为25.03%、28.06%和28.67%。在限抗令政策下，国药致君头孢呋辛酯片一步步顽强抢占市场份额。

消化系统及代谢药原研替代空间大 

对于第二大类消化系统及代谢药类药物，从通过一致性评价企业数看，蒙脱石散已有3家企业通过一致性评价，分别是先声药业、四川维奥和扬子江药业。

阿卡波糖、盐酸二甲双胍片两个大品种也陆续传来通过和即将通过一致性评价的消息。阿卡波糖于1975年由德国拜耳研制成功，并于1986年在瑞士首次上市，是唯一经美国FDA批准的世界上第一个α-糖苷酶抑制剂，目前已被推荐为治疗2型糖尿病的一线用药。据米内网数据，2016年中国公立医疗机构终端阿卡波糖市场规模为62.47亿元，同比上一年增长6.95%。阿卡波糖生产厂家主要有拜耳、中美华东及绿叶制药，形成三足鼎立的局面。

近年来，进口企业拜耳的阿卡波糖（商品名：拜唐苹）市场份额逐年下降，而国内企业中美华东的阿卡波糖（商品名：卡博平）奋勇直上，不断挤占进口厂家的比例，市场份额由2013年的18.37%增长至2016年的28.56%。

华东医药在2017年年报中指出，其重点产品阿卡波糖片剂一致性评价工作进展顺利，已完成BE临床研究并进入申报阶段。2017年阿卡波糖片实现超20亿元收入，销售额全年保持较高增速，预计未来受益于基层渗透、医保目录调整及一致性评价下市场替代，仍将保持快速增长。

另外，日前石药欧意的盐酸二甲双胍片出口转内销获批上市视同通过一致性评价，石药欧意成为首家盐酸二甲双胍片过一致性评价企业。

盐酸二甲双胍片为双胍类口服降血糖药，被多个国家和卫生组织推荐作为糖尿病患者控制高血糖的一线用药和联合用药中的基础用药。1957年施贵宝公司以商品名“格华止”推向市场，1958年在英国上市，1972年在加拿大上市，1994年施贵宝制药生产的盐酸二甲双胍在美国获批上市。

资料显示，二甲双胍绝大部分市场属于原研药格华止，国内企业的销售占比极少。据药智数据显示，盐酸二甲双胍片国产批文有120条，生产企业众多，申报一致性评价的企业有5家，目前暂未有企业通过一致性评价。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。