仿制药一致性评价已从关注获批转为关注准入和放量阶段，市场出现结构性变化。

毫不夸张地说，2018年是国产仿制药的新纪元。目前已通过一致性评价的品种共5批次29个，加上通过中国上市目录集等途径，共28家药企的35个品种、67个品规通过一致性评价。

单纯从产品角度看，“1（原研药）+3（过评仿制药）”产品格局开始形成。蒙脱石散、瑞舒伐他汀钙片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、苯磺酸氨氯地平片成“头羊”。江西省药采平台前几日发文，对未过评的蒙脱石散和富马酸替诺福韦二吡呋酯片在该省暂停其网上采购资格，同品种仿制药争前三已成未来市场的标配。记者截稿时，联邦制药的头孢呋辛酯片已走完审评程序，只等发件，如无意外，这是第5个锁定“1+3”格局的大品种。

看似平静，实则波涛暗涌。仿制药格局重构酣战在即。

瑞舒伐他汀钙片：60亿市场跨入寡头时代

瑞舒伐他汀钙片因前期曲折的审批故事和竞争格局的快速演化，已成为一致性评价的明星品种。该药2016年在重点城市样本医院销售额约6.5亿元，原研厂家阿斯利康占73%的市场份额，鲁南贝特占12%、京新药业占7%、正大天晴占5.5%，其他企业占2.5%。虽然原研药一家独大，但最近5年仿制药的使用比例从19%增长到27%，国内瑞舒伐他汀存在巨大的进口替代空间。

需要强调的是，该药虽不在289目录中，却是一致性评价竞争激烈的品种之一。据米内网数据，2017年中国城市公立医院、县级医院、城市社区中心及乡镇卫生院终端，中国城市零售药店终端降血脂药总体市场为267.31亿元。在TOP20产品中，瑞舒伐他汀钙片以22.18%的市场份额排行老二。该药2017年在中国终端市场总销售额为58.39亿元。过一致性评价的浙江京新药业、正大天晴、海正药业的市场份额分别为13.37%、12.61%、1.98%。

“这对原研药会造成很大压力。”有市场人士分析，京新药业的优势在于瑞舒伐他汀原料药业务成熟、成本更低，可适当低中标价换取市场，而正大天晴须向京新药业购买原料药，瑞舒伐他汀仿制药市场即将迎来寡头时代。

富马酸替诺福韦二吡呋酯片：近身肉搏争上位空间

作为经典口服核苷类抗病毒药物，吉利德开发的替诺福韦凭借诸多优势成为全球乙肝患者治疗的一线长期用药，最高年销售额达到22.2亿美元，高于恩替卡韦成为此类药物中最畅销的品种。2016年替诺福韦专利无效后开启了国内抢仿替诺福韦的上市申报之路。

该药是第一个形成“1+3”模式的品种。中国是乙肝大国，按10%的渗透率计算，乙肝患者年治疗费用达110亿元，可观的市场空间自然引得相关企业更换赛道。2016年11月成都倍特成为国内替诺福韦首仿厂家。次年，正大天晴在国内率先按一致性评价标准完成替诺福韦生物等效性研究，获批用于治疗慢性乙肝。短短数月，替诺福韦仿制药一路高歌。

受限于价格、医保报销等因素，2016年替诺福韦国内销售额仅有0.54亿元。上一轮国家药价谈判中，吉利德原研药价格下降一半，再加上仿制药陆续上市，替诺福韦整体市场将迎来爆发式增长。2017年原研药在样本医院仍占据高达98%的份额。过评的成都倍特药业和正大天晴等也向原研药发起猛烈冲击。GSK通过国家谈判以降幅高达67%的代价与医保接轨。替诺福韦的市场准入及竞争模型很有研究价值。

蒙脱石散：丛林竞杀分食40亿“蛋糕”

蒙脱石散通过肠道吸附作用抑制肠道感染，以达到止泻的作用，是国内感染性腹泻临床指南的推荐用药。记者了解到，2017年我国蒙脱石散市场总规模约为39.15亿元。这其中，原研厂家益普生占据近一半市场，先声药业位列第二，市场份额为15.51%，剩余市场被40多家企业瓜分。

目前，先声药业、四川维奥制药、扬子江药业的相关产品已通过一致性评价，这意味着原研蒙脱石散的优势局面已被抢占，并对这40亿元的市场格局带来冲击。据米内网数据，蒙脱石制剂在公立医院市场销售呈逐年增长趋势，2017年医院终端销售额接近4亿元，这还不包括社区、民营医院等用药市场。蒙脱石临床以散剂为主，法国益普生为该药的原研品牌，四川维奥制药的销售额快速增长。在零售端，蒙脱石2017药店终端销售额接近5亿元，同比增长18.25%。2017年两大终端市场销售额接近9亿元。国内蒙脱石散的批文共31个，涉及厂家30个，该品种三足鼎立之势已形成。根据各省的招采新政，余下20几家企业的产品以后将慢慢退出市场，3家已通过一致性评价的品种将享受更多政策红利和国产代替。

苯磺酸氨氯地平片：竞争最为激烈的过评品种

随着华润赛科苯磺酸氨氯地平片的顺利过评，算上原研药厂家辉瑞，以及过评的扬子江上海海尼药业、江苏黄河药业，现形成“1+3”格局。苯磺酸氨氯地平片原研厂家为辉瑞制药，该公司2017年报显示该产品年度全球销售额为9.26亿美元。据米内网MED中国药品审评数据库2.0数据，苯磺酸氨氯地平片竞争最为激烈，截至7月底，已有6家企业申报一致性评价，2017年中国公立医疗终端该药销售额为74.44亿元，同比增长8.84%。由此可见，市场空间大的品种，企业更愿意花费时间与经费去进行一致性评价。

目前拥有该药批文的企业多达59家，在2017年中国公立医疗机构终端，该药市场被辉瑞主导，份额高达62.72%，扬子江海尼药业的产品仅占2.89%的市场份额，而华润赛科药业、苏州东瑞制药等所占市场份额分别为10.1%和1.64%。江苏万高药业、浙江尖峰药业和昆明赛诺制药都是竞争者。该药2016年销售额超过30亿元，在心血管系统药物品牌格局中位居第三。但近来其市场份额呈逐渐下滑趋势，2013年为3.35%、2014年为3.28%、2015年为3.06%。

可以预判，仿制药过评达三家后，已申报的产品还会继续走下去，但市场准入将是大考验，未过评品种今后竞争力会大大减弱。

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