编辑说：随着国家药监局公布第五批通过一致性评价产品，行业讨论的焦点不仅仅是评价过程中的技术难题，还包括如何顺利进入市场。为此，本期推出“原研替代考量”策划，力图用6个版的篇幅，通过与权威专家和企业人士对话、品种分析、招标采购、医保准入、学术推广等，寻找实现仿制药替代原研药的方法。

孙忠实：仿制药替代原研药不宜“一刀切”

著名药学专家、原卫生部全国合理用药监测系统专家

现阶段，我国仿制药产业还处在大而不强的阶段，创新能力有待极大提升。中国作为与印度齐名的世界仿制药的另一大市场，无论是在仿制药的生产规模还是质量上，都有着较大的差距。

仿制药一致性评价对我们整个医药行业一定是利好，它将顺利淘汰一些工艺处方落后、耐用性差，又无技术能力或人力改造而达到与被仿制药同等质量和疗效的产品入市资格，最终将质量过硬的优质仿制药送到老百姓手中。

一致性评价无论对市场还是消费者而言总体是利好的，可帮助我们摆脱药价受制于人的局面。

近年来，我国积极制定有利于医药产业创新发展的税收激励、资金支持、审批提速、采购优先等政策，加大对创新和通过一致性评价的高质量仿制药的支持力度，使得通过一致性评价药物可以在后续的招采和支付体系中，具备与外资原研药物同等的竞争地位。

实际上，在目前国情下，通过一致性评价的仿制药和原研药并存可以形成相互补充的良性局面，将有助于提高老百姓用药的可及性，确保人民群众的健康水平。

同时，也应适当保留广大临床医生酌情为不同疾病或程度严重的患者处方不同药物的权利，以及让患者享有获得高品质药物的权利。

即使通过一致性评价的药物，由于原料、化学结构、辅料、工艺等方面的差异，导致机体内的消化、吸收、代谢、排泄等过程不可能完全一致，所以在临床疗效和安全性上，原研药物和通过一致性评价的药物也可能会有差异。特别是在神经系统、心脑血管系统以及代谢疾病等治疗领域，药物质量或作用的微小变化，都可能带来临床终点的巨大差异。

鉴于美国、英国和日本的相关经验和中国的实际，原研药和通过一致性评价的仿制药并存与相互补充，将有助于提高老百姓用药的可及性，造福患者。仿制药替代原研药不宜实行“一刀切”，存有过渡期。同时，通过一致性评价的药品，应在一段时间内证明其质量能够保持稳定。

此外，在大病和高价药、特药面前，我国还应积极构建多元的风险保障机制。我们不仅要依靠社保和民政等部门，还要发动慈善互助机构等社会团体组织的力量，建立完善的大病和特药的救助机制。（本报记者 裘炯华）

张自然：过评仿制药政策衔接至关重要

医药产业资深研究专家、博士

给予通过一致性评价仿制药的市场优先地位对加速仿制药替代而言是非常必要的，前期为了鼓励仿制药一致性评价工作，很多地方政府出台了奖励方案，有些地方力度还很大；如今针对通过一致性评价的仿制药，有些省份已经开始采取鼓励政策以加速通过一致性评价的仿制药优先进入市场，应给这样的延续性举措点赞。

随着老龄化的加剧和医保人群覆盖率的不断提高，医保支出压力越来越大，医保控费成为近年来医改的主旋律，虽然采取了降低“药占比”、取消“药品加成”等许多措施，但离预期目标差距尚远。

仿制药替代原研药已被世界各国实践证明是降低医保资金支出的行之有效的做法，如2007-2017年，美国通过仿制药替代原研药就节省了1.93万亿美元的医疗费用。此前，由于我国给予原研药招标时单独标的、发改委给予单独定价及国内仿制药质量尚有差距等原因，仿制药并没能替代原研药，很多原研药在专利期过后仍然以较高的价格销售并继续占领很大的市场份额，从而加大了医保资金的压力。

从2015年6月1日开始，国家发改委价格司不再管理药品价格，实行药价放开，专利过期的原研药单独定价不复存在，目前正在大力推行的仿制药一致性评价工作，也使得通过一致性评价的药品在质量和疗效上达到参比制剂水平，今年4月3日发布的《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号）要求，招标采购时将通过一致性评价的品种和原研药一视同仁，上述三项举措使得通过一致评价的仿制药能真正替代原研药。

近期传出医疗保障局邀请部分省市就仿制药替代专门召开座谈会，并将拿出一定比例的市场份额用于仿制药替代，更将彻底扫除仿制药替代道路上的一切障碍，仿制药替代原研、节约医保资金、降低药费负担、提高百姓用药可及性将指日可待。

整体来看，我国仿制药一致性评价工作尚处在初期阶段，政策的衔接和延续性至关重要。

（本报记者 刘正午  见习记者 罗晶）

左根永：招标采购、医保准入两项政策应关联

山东大学医药卫生管理学院副教授

仿制药一致性评价对于加强市场竞争、促进原研药降价会有贡献，但在招标采购、医疗保险市场准入方面面临挑战，政府的相关政策也会面临两难境地，需要寻找公共利益和产业界利益的平衡点。

市场竞争方面：以前，原研药与没有通过一致性评价的仿制药竞争，在讨价还价的市场博弈中，处于垄断地位，很难降价。即使通过政府价格谈判，因为没有替代，讨价还价的力度也不够。现在，一方面，原研药有了通过一致性评价的品种作为竞争对手，这时候市场竞争会迫使原研药降价，政府价格谈判时，也有了底气；另一方面，即使一些原研药还没有通过一致性评价的品种作为竞争对手，但因一致性评价政策有可能带来潜在的竞争对手，也会迫使原研药降价，减少垄断利润，为将来的竞争做准备。

市场准入方面：招标采购、医疗保险准入关系到通过一致性评价仿制药的市场准入，仿制药一致性评价药品需要通过这两个体系筛选后，才能进入市场。一方面，仿制药一致性评价可以淘汰质量和疗效较差的药品，净化市场上的药品品种。但如果仿制药一致性评价药品价格过低，达不到药品生产企业的预期，可能会使一些药品生产企业选择性退出市场，可能会影响部分药品的可及性。另一方面，如果仿制药一致性评价药品价格过高，尤其是同一个仿制药一致性评价前后价格差别太大的话，可能会造成患者不满。

个人认为，招标采购、医疗保险准入两项政策要进行关联，优化市场准入流程，减少企业市场准入的成本，同时也要更多地借助市场的力量，产生供需共赢的价格。（本报记者 刘卉）

陈燕桂：一致性评价是一个优胜劣汰的过程

东阳光药执行董事

东阳光药的可威（磷酸奥司他韦颗粒/胶囊）在国内市场已经占据超过8成的市场份额，这是经过多年持续投入和努力取得的结果，真正意义上实现了原研替代，并已成为10亿级“重磅炸弹”药物。

可威有颗粒剂和胶囊剂两个剂型，颗粒剂不需要开展一致性评价，因为是全球独家创新剂型，儿童专用，主要开展疗效评价；胶囊剂是75mg，对标罗氏原研药“达菲”，在最开始的研发阶段，企业已经做过BE试验结果验证通过，如今按照国家仿制药一致性评价的政策要求，我们又重新做了一次，目前已经提交仿制药一致性评价补充申请（2018年6月15日获CDE承办，CYHB1850080）；此外，我们在推进BE同时，还同步启动了包括高尿酸/痛风防治领域的多个Ⅳ期临床，很多试验原研药都没有做过，包括药物经济学研究，特别是针对中国人群，涉及成人和儿童。

坦率地说，过去跨国药企在中国的确享受了过多的优惠政策，尤其是在招投标层面，其实只要能够提供一个公平竞争的机制或平台，优秀的国内企业高品质产品，在创新能力、营销推广、健康服务等多个维度，都能够体现本土企业的优势。

因为我们的制剂主要做海外市场，很多品种可以转报国内，一开始没有刻意将老品种做Ⅰ致性评价，但等到我们自己有些品种真想去做的时候，也发现一期临床试验资源的确有些紧张，这也是整个医药产业在这个时间节点共同面对的挑战。

客观来说，国内仿制药一致性评价进展并不快，有些药企的确是做不了，研发实力达不到，有些小企业溶出曲线分析和BE试验都没法做，这也是一个优胜劣汰的过程。（本报记者 张蓝飞）

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