中国的药审改革令新药上市提速，受此影响，药企巨头开始调整新药上市的全球布局。

据彭博社报道，阿斯利康（AstraZeneca）将率先向上海和北京的药店投放其最新开发的贫血治疗药物，这会比美国的城市大约早一年左右。类似的情况还将出现在礼来（Eli Lilly）与中国合作伙伴共同生产的肠癌治疗药物上。

药审新政

抹平上市时间差

伦敦Polar Capital LLP的医疗保健基金经理丹尼尔·马奥尼（Daniel Mahony）表示，未来20年，中国将拥有一个与美国相当甚至更大的药物市场，新药在中国率先获得批准现在听起来可能有些不同寻常，但5年之后情况可能就不一样了。

过去几十年来，中国在癌症、糖尿病和肾脏疾病等治疗领域一直缺乏创新药物，但是现在，14亿人口正成为跨国制药公司的主要目标。

今年5月份，尽管贸易局势紧张，中国仍然取消了对28种进口药品的关税，并延长了专利保护期。

去年10月，中国提出可以将境外临床试验数据用于药品申报注册，这意味着大型制药公司可以同时在中国和美国市场推出“重磅炸弹”产品。

Roxadustat是阿斯利康与美国FibroGen公司联合开发的一只贫血症治疗药物，它正在将中国新的审批体系付诸实践。国家药品监管局已给予其优先审评资格，并在滚动的基础上对其进行审评：研究人员每完成一项试验后，会与审评人员分享研究结果。相比之下，该药在2019年上半年才将向美国FDA提交申请，届时所有的试验已经完成。

阿斯利康肾脏、心脏和糖尿病部门负责人赫尔夫戈特（LudovicHelfgott）表示，这是一个重要的里程碑，这将是一只首先在中国获得批准的“全球新”产品。阿斯利康预计，该药将在年底前得到审评结果。

药品市场

高增速吸引外企

贫血是一种红细胞缺乏症，如果不进行治疗会损害器官。在中国，作为慢性肾脏疾病的一种副作用，贫血症的发病率一直在上升，有几千万患者受到该疾病的侵袭。Roxadustat可以诱导人体认为氧含量水平较低，从而促发缺氧诱导因子（HIF）的增加，HIF可以增加红细胞和血红蛋白的水平。

当然，Roxadustat仍有可能先在西方获得批准，但是对中国来说，迎头赶上的压力与日俱增。中国的人口正在快速老龄化，在饮食、污染和繁重的工作压力变化所导致的肥胖、糖尿病以及哮喘和肠道疾病等发病率上升之后，中国面临着巨大的尚未得到满足的医疗需求。

癌症治疗领域也取得了一定的进展。礼来与和黄中国医药科技有限公司（Hutchison China MediTech）合作的结直肠癌治疗药物fruquintinib有望今年晚些时候在中国获批，随后该药将在美国和欧洲市场推出。根据世界卫生组织提供的数据，几乎有1/5的结直肠癌患来自是中国。

去年，中国医保目录更新，有100多种西药被添加进去，其中包括阿斯利康的替格瑞洛（Brilinta），以及罗氏（Roche）的曲妥珠单抗（Herceptin）和葛兰素史克（GlaxoSmithKline）的替诺福韦（Viread）等，一些药品的价格要比美国或欧洲市场低50%。

FibroGen公司中国经营业务副总裁Chris Chung表示：“我们没有预料到中国市场的快速扩张，现在人们认为我们很棒，我们掌握了预测未来的方法。”

健康数据公司Iqvia Holdings的研究人员预测，到2021年，中国药品市场的规模将增长30%，达到1700亿美元。大型药企自然不会浪费时间和机会，以生产糖尿病药物匹格列酮（Actos）的日本药企武田制药（Takeda）为例，该公司计划未来五年在中国市场推出7个产品，这一数量要多于任何其他地方。

武田公司首席执行官韦瑞龙（Christophe Weber）说：“我们的中期目标就是在药品开发的早期阶段就将中国纳入进来。”

编译/王迪

来源/彭博社

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