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突击欧洲草药市场难关

发布时间:2018-11-21 15:36:21作者:文亮来源:医药经济报

中医药是中华民族在几千年的生活实践中积累的宝贵财富,是中国传统文化瑰宝。随着中医药“一带一路”倡议的推行及国家政策的支持,中医药产品市场开拓正处于大好时机。数据显示,目前中医药已经传播到世界183个国家和地区,在29个国家和地区以政府立法的形式得到承认。

尽管如此,中医药国际化进程仍待提速,企业需要转变思路抓住机遇,把中药国际化提高到战略认识上,加强与国外同行交流与合作,促进中药外贸快速持续发展,尤其是中药在欧盟市场的使用和普及任重道远。中国海关数据显示,2018年一季度,我国中药材及饮片出口欧洲的数量为5531吨,出口数量同比上升21.7%,出口金额为2501.69万美元,出口金额同比下降7.69%,与亚洲等传统中药材及饮片市场的出口量及金额有极大差距。

当然,中医药进入欧洲市场有其本身难点,如需批准上市,需要被消费者、医疗机构接受等。其中,欧洲药品管理局(EMA)的种植和采收质量管理规范(GACP)提到,药用植物是药草产品的起点,与化学合成的原料药(API)相比,药材具有不同的天然特性,药用植物的种植地点、种植条件及收割时间等均会对植物的成分产生影响。为了让药品质量达到优质、安全、可控,其针对药用植物的特点,对其种植(针对在田间进行的工序,应按照GMP原则且相关的控制、验证并有适当的文件记录)、采收、初加工、包装、运输、设备以及人员等提出了严格的要求。

由于欧洲药监部门在法规上更为注重强调药品的安全性,对于产品上市考虑最多的其毒性、副作用,因此,在欧洲市场销售的中药产品,企业不仅要在欧洲注册,还必须建立种植基地。这也是中药材难进一步开拓欧洲市场的限制所在。

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