8月1日起，天津市中药饮片炮制新规正式实施

饮片生产面临升级换代

8月1日起，2018年版《天津市中药饮片炮制规范》正式实施，这是该市结合《中国药典》（2015年版）和《天津市中药饮片炮制规范》（2012年版）的实施情况，对2012年版收载品种进行了大规模调整，乃该市的第五版的中药饮片炮制规范。

除了天津市外，近期，多个省市都对中药饮片的地方标准进行再修订和完善，为地方中药饮片生产、经营、使用、检验和监督检查，制定了法定技术标准。

修订陆续进行中

作为我国独特的传统制药技术，饮片炮制方法规范与否，直接关系到药品质量和临床用药的安全有效，关系到中医药的继承与发展。

“应用传统工艺炮制中药饮片，更符合医学典籍记载，可以最大限度地发挥中药的临床疗效，减少其毒副作用。”业内专家在解读《中医药法》关于中药饮片炮制相关条目时强调，炮制“贵在适中”，中药材依照《中国药典》及炮制规范依法进行炮制后，可增强疗效、减少或消除毒副作用以及扩大适用范围，如巴豆、马钱子等毒性药材通过炮制后毒性降低，具有治疗作用的有效成分得以保护或增强，种子类药材清炒后煎汤有效成分溶出率提高，生物利用度增大。

省级饮片炮制规范作为对国家药品标准中未收载的地方临床习用饮片品规和炮制方法的补充，国家药品监督管理局在今年4月挂出的《关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》（下称《技术指导原则》）就明确，省级饮片炮制规范需继承地方传统饮片炮制方法，保留其特有传统工艺。应继承、整理和挖掘地方炮制经验技术，总结长期在饮片生产第一线、具有丰富生产经验“老药工”的实践经验，收载有地方炮制特色或中医用药特点的饮片品规及其炮制技术，满足地方中医临床需求。文件要求，修订省级饮片炮制规范，应对饮片的药材原植物（动物、矿物）品种，性状、产地、资源情况，产地加工方法，炮制历史沿革，炮制工艺及其研究进展，以及质量控制、临床应用等方面进行全面调查和研究；毒性药材饮片的炮制规范修订，除应符合一般饮片的要求外，还应考察炮制工艺对饮片安全性的影响。

从目前各地修订的情况看，基本满足上述要求。以天津为例，修订除了对《中国药典》（2015年版）收载的品种原则上不再收录外，对所收载品种的质量标准做了较大幅度的提高，增加了含量测定、鉴别、检查等检测项目。同时为传承中药传统经验鉴别精华，增加了“优质药材经验鉴别要点”作为附录，并将《中国药典》（2015年版）部分饮片品种的性状汇总列表。据介绍，该规范共收载品种377种，其中新增23个品种，18个规格。

走出中药炮制传承困境

尽管目前中医药界采用现代科学高新技术研究中医中药成为主流，但传统的炮制工艺仍然无法被取代。但另一方面，全国专门从事炮制工作的人，尤其是老药工已为数不多，中药炮制技术处于萎缩的濒危状况。

有分析认为，中药炮制传承困境，主要在于中药炮制从业者工作强度与薪酬待遇、社会地位不匹配，因此需要从炮制技术传承人、炮制技术设施、传承方式、扶持政策到资金支持全方位帮扶。此外，中药炮制中的传统术语如炒黄、炒焦，文火、中火、武火等“凭感觉”的经验在现代化的中药饮片生产中也面临难题。

为此，有业内专家提出，要鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究。传统的中药饮片炮制工艺大多是基于我国古代医学专家的临床实践总结而来的，很多工艺没有经过系统、科学的分析。通过运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究，将更有助于提高中药的药效，也便于用药。

无独有偶，《技术指导原则》中亦强调，鼓励结合传统炮制方法和现代生产技术手段，开展中药饮片炮制技术研究，建立符合饮片特点的炮制技术规范。提出在修订过程中应注重对药材种植、产地加工、市场流通、临床使用等的全过程调查，充分考虑影响饮片质量和炮制方法统一规范的因素，有针对性地确定规范的项目和内容，并研究建立专属性的质量控制方法和检测指标。此外，文件还提出在传统炮制工艺的基础上，结合炮制机械设备的更新，开展对传统炮制工艺参数的优化；加强炮制辅料的研究；积极研制新的炮制机械设备，引入先进的监测技术、贮藏方法等，加快推进传统炮制工艺实现规范化、自动化、智能化的饮片现代生产模式。

业内人士指出，可尝试对中药材炮制中表现出的性状，如形、色、气味等用现代设备来进行综合监控，把传统药工的经验、饮片炮制中抽象模糊的程度化术语进行客观量化，进而更好地控制中药饮片炮制质量以及相关研究，满足规模化、规范化、现代化的产业需求。

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