为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，鼓励研究和创制新药、促进审批效率提升、药品注册改革的步伐依然笃定，7月又出炉了3个文件，分别是《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》《临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）》《药物临床试验质量管理规范（征求意见稿）》。三份文件分别针对境外临床数据的认可、国内临床试验样品的GMP要求，以及国内GCP的要求，但从发布主体来看，明显GCP（由国家市场监督管理总局发布）的规格更高一些，可见，对修订版的GCP的重视程度也更高一些。

我国现行GCP是2003年9月1日正式施行（以下简称2003版GCP），随着国内药物研发形势的发展，在GCP实施过程中出现一些与新形势新要求不适应之处，于是原CFDA分别在2015年2月和2016年12月组织做了两次修订（以下简称2015版GCP和2016版GCP）。而根据本次修订版的说明，是在2016版GCP征求意见后的进一步完善。由于原CFDA已于去年6月正式加入ICH，而今年6月更是当选为ICH管理委员会成员，本次修订稿从形式到内容，同ICH-GCP几乎完全一致，可以感受到国家药监局与国际接轨的决心，同时也有自己的特点。具体变化可以参见修订说明，此处谈一下值得商榷的地方。

（1）总则

根据修订说明，总则得到了充实强化，尤其是第一条强调“以注册为目的的药物临床试验应当执行本规范，其他临床试验可参照执行”，这表明本法规是与还未正式出炉的新版《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）息息相关，因此本法规相关内容可看作《办法》中临床试验部分的细则，作为有益的补充，不可冲突。

再则，总则第十条“临床试验的实施应当回避重大利益冲突”，其具体体现在第四章研究者的第十六条第七、八款。这一条出发点是符合总则的精神的，但其条款实施的具体效果有待观察。

（2）伦理委员会

强调伦理委员会职责是保护受试者权益，尤其是弱势受试者。但有几点模糊之处，如第十二条第九款“伦理委员会应当在合理的时限内完成临床试验相关资料的审查，并给出明确的书面审查意见”，这里合理的时限如何界定？

第十三条第一款，伦理委员会应当有“非科学背景委员”，与ICH的GCP中规定“至少1名成员关心的主要领域是非科学领域”不一致。既然总则第三条强调“受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于科学和社会获益”，这里“非科学背景委员”并不能保证其不是关心科学获益，尤其是第十三条第八款“创新药物临床试验的伦理性和科学性的审查，必要时可邀请更多相关专业的专家参加”，虽然强调了这些专家不能投票，但对其组成并未作要求，因此也可能造成“受试者的权益和安全”被忽视。

第十三条第二款“审查临床试验的伦理委员会应当在卫生行政部门备案，所有的工作应当按照本规范和卫生行政部门的要求实施”，而在2003版GCP中，伦理委员会应在药监部门备案。这样一来，本次修订是不是表示该法规将同时受卫生行政部门和药监部门管辖？这可能还需要进一步厘清。

（3）研究者

第十六、七条，研究者的必要条件，与第三十七条，申办者选择研究者和研究机构有重复的地方，应当同ICH-GCP一样，引述第十六、七条。

（4）申办者

突出申办者主体责任，这个与MAH精神保持了一致。但第四十条“申办者与研究者和临床试验机构签订的合同，试验经费应当合理，符合市场规律”，这一条似乎与本法规并无关系。

总的来看，本次修订版的GCP已经完全与ICH的GCP靠齐，操作性和实施性更强，将有利于推动我国临床试验研究水平的提升。

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