8月1日起，新修订的《医疗器械分类目录》（简称《目录》）正式实施，新《目录》增加了2000余项产品预期用途和产品描述，将现行《目录》1008个品名举例扩充到6609个。其中，AI辅助诊断和治疗产品正式纳入医疗器械加以监管，AI辅助诊断和治疗产品如需上市应用，必须依照医疗器械的分类标准获得监管部门批准注册。

按照《目录》要求，若诊断软件通过其算法提供诊断建议，仅有辅助诊断功能不直接给出诊断结论，则按照二类医疗器械申报认证；如果对病变部位进行自动识别并提供明确诊断提示，则必须按照第三类医疗器械进行临床试验认证管理。然而，以影像诊断为代表的医疗AI技术发展虽如火如荼，但截至目前尚未有任何一款产品获得监管部门批准，市场明显较监管更快一步。

借鉴海外监管经验

诊断决策支持系统（CDSS，Clinical Decision Support System）是设计用来辅助医生在诊断时进行决策的支持系统。依据运行模式的不同，现有的诊断决策支持系统主要分为两种：基于知识库的诊断决策支持系统和非知识库诊断决策支持系统。

苏州医号线医药科技有限公司创始人王智瑶对记者表示，基于知识库的诊断决策支持系统包括知识库、推导引擎以及用户交互界面；非知识库诊断决策支持系统主要利用AI深度学习。“AI算法通过对过往病例数据的学习，对比现有病患的数据自动给出意见。”

以美国对医疗器械的监管作为参考，众所周知，美国FDA按照医疗器械存在的风险程度分三类监管医疗设备：I类器械风险最低，约占46%，这类器械大部分只需按规则备案即可，另有一小部分属于特殊控制范畴，走510(K)上市前通告豁免路径，即通过证明申报器械和已上市的非PMA（Premarket Approval）器械“实质等同”来证明申报器械的安全性和有效性；Ⅱ类器械属中度风险，在美国所有器械中占47%左右，其中亦包括一般控制和特殊控制，风险较高的需通过510(K)路径；Ⅲ类器械在美国所有器械只占7%左右，对上市前的临床要求比较高，主要走PMA通道。

AI影像系统有两种：Computer-Aided Detection(CADe)和Computer-Assisted Diagnostic (CADx) ，CADe 用于检测非正常状况，而CADx评估疾病存在与否，如疾病严重程度、分期或预测。据记者了解，FDA对于监管CADe软件有很多经验，并提供510(k) 的指引标准，包括如何开展临床评价，而对于CADx系统则作为ClassⅢ严格监管。

在科学监管基础上，创新医疗AI技术仍然存在众多机会。今年2月，FDA接连批准了几项AI诊断决策支持产品：Viz.AI的ContaCT应用获得了FDA的批准，这也是FDA批准的第一个针对中风的AI诊断决策支持产品。随后，FDA又批准了Cognoa的深度学习应用作为第一个针对儿童自闭症的AI诊断决策支持系统通过审批……

波士顿科学中国首席医务官兼法规注册部高级总监张明东指出，无论是AI还是移动医疗，美国监管部门最核心关注的是大数据结果如何使用，小到一个血糖、心率，大到一个影像图片，一旦企业要令检测结果具备临床意义，将诊断和治疗、愈后挂钩，就一定要通过临床试验验证。“我国医疗器械法规体系正在快速适应全新的国际化市场监管形势，今年在三类器械申报方面可能会有惊喜。”

临床闭环验证价值

AI将给未来医疗技术带来深刻的变化，是未来医学创新和改革的强大动力。国务院办公厅此前印发《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》，亦进一步明确了推进互联网+人工智能应用服务的要求，鼓励研发基于人工智能的临床诊疗决策支持系统和其他医疗健康智能设备，为医疗人工智能的发展提供了更清晰的政策指导和支持。

国内医疗AI的发展速度依旧十分迅猛。2018年上半年，汇医慧影、推想科技、深睿医疗、Airdoc、视见医疗等企业陆续宣布完成了新一轮融资，金额都在亿元级别，联影也发布了自己的开放智能AI平台，全面渗透医疗AI领域。

虽然行业发展迅猛，但有个问题一直制约着行业的发展，那就是国内还没有一家公司的新一代医疗AI产品获得医疗器械注册证。业内普遍认为，没有注册证就没有市场准入资质，虽然各家创业企业都有自己的特点和优势，短期内也有合理合法的营收渠道和高额融资，但医疗AI产品迟迟拿不到市场准入，长远发展必将面临挑战。

王智瑶坦言：“中国医药监管法规体系不断同国际接轨，从多个维度看，严格性和规范性愈发提升，对临床评价的数据和路径监管审查如今也极为严格，因此，国内AI产品按照现在的法规要求走临床试验评价路径，需要花费比较高的时间成本。”

张明东进一步表示，美国诊断产品临床试验主要有两大类：一大类是针对诊断结果的灵敏度和特异度，需要做已上市的诊断产品做对比；另外一大类是如果诊断设备涉及临床应用，比如根据数据分析诊断结果或判断临床分期调整治疗方案，这就涉及从诊断到治疗的临床闭环，必须开展前瞻性临床研究。

记者从相关公司了解到，目前汇医慧影、推想、深睿、依图医疗等公司都在积极进行三类医疗器械注册申报。不难看出，医疗AI产品千差万别，制定一套明确、合理、科学的分类标准至关重要，针对高风险的AI产品，毫无疑问应当采取严格的标准，最大程度降低安全性风险，而针对低风险的AI产品，或许可以采取更为灵活的模式。

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