实现药品可追溯还须责任可追究

药品信息化追溯体系建设稳步推进中。10月31日，国家药品监督管理局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（以下简称《意见》），对药品生产、流通、使用各环节共同建立覆盖全过程的药品追溯系统提出了完整、系统性的指导意见。

食药追溯乃大势所趋，药品尤为重要。倘若一盒药品从原料、辅料、产地到生产再到流通、使用等,每一个环节与药品关联的关键信息都可以通过第三方追溯平台检索核查，那么假劣药品、“问题药品”就会大为减少甚至杜绝。

在“互联网+”时代，大数据是杜绝假药问题的正确方向，已成监管部门、药品企业、行业组织、第三方技术服务商及公众等社会各方共识。此次《意见》的发布，是对药品信息化追溯体系的顶层设计，体现了其建设的总体布局和实施思路，是药品信息化追溯体系建设中重要的里程碑。《意见》要求：“药品上市许可持有人和生产企业在销售药品时，应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息，以便下游企业或医疗机构验证反馈。”这就迫使药品上市许可持有人和生产企业对渠道中的下游企业实施一定的监督，有利于提升药品质量安全水平。

发达国家的经验值得我们借鉴。建立覆盖生产、流通、消费等全流程的药品追溯体系，是防范非法药品流向市场、危害民众健康的基础性工程。譬如，美国1988年就制定了《处方药营销法案》，要求对药品来源和销售去向实施记录。为了防止记录作假，FDA又采用射频识别技术RFID（Radio Frequency Identification），保证了对药品的生产和流通环节的全过程跟踪。欧盟2008年开始强制实行发药前监管码信息验证。2011年欧洲通过《欧盟反伪造药品指令》，明确要求为欧盟境内流通的每一份药品都要建立“可供验证其真实性”的安全档案，并建立了在欧盟国家通行的数据库。

不难看出，专业化的监管机构和团队、严格的法律和制度建设、现代信息技术是药品安全的三大基石。在不断强化药品监管能力建设、通过提高违法成本遏止药品制假售假之后，建立各方参与的高效便捷的药品追溯生态系统，同样势在必行。

事实上，药品追溯系统的问题，不在于技术上的短板，而在于缺乏统一而明确的标准，责任错位之下出现了各自为阵的混乱局面。碎化片、分割化和重复化的体系建设，既浪费了大量资源，又带来了极大的营运成本，直接导致追溯系统无实际效果。

毋庸置疑，可追溯是药品有效监管的前提和基础，因此，建立统一标准的技术体系显得尤为重要。倘若把监管的核心环节推给市场，让企业拥有过大的自主权，就很难真正做到“来源可查、去向可追、责任可究”。相反，如果各家企业只能接入唯一的且具有公信力的平台，所谓数据外泄的担心也就可以化解了。

从这个意义上说，建立药品追溯体系需要监管部门切实履行监管“第一责任”，并做好顶层设计与标准制定，同时在行政审批、日常监督中，将其作为硬性指标，以行政手段确保执行到位。只有当追溯系统的认识问题、责任界定、促进措施有效落实，市场决定下的第三方参与才更具开放性和竞争力。

药品安全兹事体大，作为追溯系统的参与方，要从维护最广大公众利益出发，各司其职，相互支持，紧密配合，尽快实现药品来源可查、去向可追、责任可究，通过覆盖生产、流通全过程、全品种的追溯生态系统，将制药售药用药的黑色利益链彻底断开，这才是药品追溯系统建设的终极目标。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。