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药店违规行为梳理与管理建议

发布时间:2018-11-20 17:30:27作者:柴明红 朱旭东来源:医药经济报

药店违规行为梳理与管理建议


随着市场经济的高度发展,政府部门进一步强化产业“放、管、服”,药品零售业也迅速发展,极大程度上方便了群众,药品价格更加透明,老百姓得到更大实惠。但近年笔者在检查中发现,药店违法违规现象有所抬头。笔者梳理了药品零售企业日常经营中存在的十个方面问题,并对如何加强药店监管提一些建议。


[十大问题]


问题一: 非法渠道购药

《药品管理法》第34条规定:药品经营企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。没有药品生产、经营资格的企业、个人均为非法渠道。

非法渠道购药有下面几种表现形式:一是“刷卡”。不少药店从医院或其它药店用医保卡刷回药品进行销售。二是“共进”。为返点或价格优惠,几个药店共同从批发商处购进药品,然后再分配,发票开一家药店。三是“调换”。一些药店从患者手中调换未用完的药品。四是“无证”。一些药店由于把关不严,让不法分子钻了空子。

问题二: 不凭处方销售处方药

纵观全国药品零售市场,许多地区对于凭处方销售处方药执行得较好,但很多中小城市却执行乏力。究其原因,一是药店执行意识不强,患者来购药时,根本不问其是否有处方,更谈不上药师指导用药。二是查处不够严格。随着医药市场的发展和规范,不凭处方销售处方药现象必须得到纠正,才能保证群众用药安全。

问题三:药师不在岗销售处方药

近年来,药店发展已经逐渐成熟,大部分药店能够严格执行法规规定,特别是城区药店,药师能够保证在岗。但少数农村药店,药师长期不在岗,不少是“挂名”药师。极少数药店在一定程度上变成了夫妻店、百货店,不能实现对处方的审核把关和群众用药的实际指导。

问题四: 销售凭证使用不规范

销售凭证的使用涉及两方面内容:一是购进药品时应索取、查验、留存供货企业的销售凭证;二是在向患者销售药品时应开具销售凭证。销售凭证内容包括销售单位、药品名称、生产单位、批号、价格、数量等,销售凭证留存不少于3年。原国家食药监局2008年下发《关于进一步规范药品零售企业经营行为的通知》,进一步重申,经营药品必须建立药品进货和销售台账,对进货及销售台账留存不少于两年。

开具销售凭证既是对患者负责,也是对药店的保护,可以防止不法分子利用假药调包。但实际工作中,很多药店的药品销售凭证不规范,未按要求执行。

问题五:超范围销售器械及过期药品

《医疗器械监督管理条例》规定,经营二、三类医疗器械必须取得《医疗器械经营许可证》,但体温计、血压计、磁疗器具(无源)、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠试纸(早早孕检测试纸)、避孕套、避孕帽等无需取证。少数药店存在无证销售的的行为,部分药店超范围销售,甚至有的药店违规销售注射器、输液器。在药品养护中,一些药店未建立近效期药品管理制度,未认真检查在库药品,造成过期药品流向市场。

问题六: 审核验收不规范

审核验收是药店经营的法定动作,《药品管理法》第17、18条对此有具体规定,但不少药店经营过程中没严格按规定执行,主要体现在两个方面:

一是购进药品时未按规定索取供货方的资质材料。不少企业未进行首营企业、品种的审核,更谈不上留存相关材料,从而给销售假药者钻了空子。查获的假药案件中,很多药店未严格把关,审核工作不认真,有的干脆什么材料都没有,给假药追源带来困难。

二是验收问题。许多药店怕麻烦,药品验收流于形式,特别是直销品种不做验收、不索取发票,有的药店只核对数量,不按规定核对批号、厂家等信息,有的业务员利用此空子将真药调包。药店购进的所有产品都应按要求验收登记,审验供货商的经营资格,特别是药品、医疗器械、保健品、化妆品及其他非药品类产品。药店销售的所有产品都必须建立进货台账和销售台账。

问题七: 非药品冒充药品

调研发现,非药品冒充药品现象呈逐年上升之势。具体表现在:一是名称与药品名称相同或相似;二是包装与药品包装相似;三是在标签、说明书或者广告上宣称具有功能主治或药用疗效;四是随意添加药物成分;五是非法添加问题,主要是降糖类、减肥类、壮阳类保健食品及食品中非法添加药物成分。

问题八: 药械虚假广告

药械虚假广告主要集中在城区药店。涉及产品五花八门,以康复器材为例,样式齐全,品种繁多,涵盖了人体各部位。药店在售的这类产品基本无产品注册证,大多以药店、专卖店作为销售平台,辅以密集广告和宣传单蛊惑宣传。这种行为具有欺骗性,损害消费者利益、危及消费者健康安全,扰乱药械市场秩序。按照医疗器械分类规则,这类产品应该按医疗器械管理,必须取得产品注册证书。

问题九: 销售暂停销售的品种

对虚假宣传的药品,情节严重的,各地省级药监部门会采取暂停其在本省销售的措施。各药品经营企业应经常上专业网站浏览信息,掌握动态。但极少数药店在收到暂停销售通知后,仍然置法律于不顾,宣传销售已暂停销售的药品。

问题十: 擅自处理“问题药品”

药品生产、经营、使用单位发现药品存在安全隐患,应及时向监管部门报告,不得擅自处理。但在实际工作中,具体执行情况却不如人意。究其原因,有的单位怕麻烦,擅自进行了退货;有的单位擅自与厂家联系进行索赔,厂家不同意就向药监部门举报。


[四点建议]


一要严把入门关口,强化条件审核

一是加强基础设施的审查。

二是加强执业药师到位情况核查,特别是雇用非本地执业药师的,应对其到岗可行性进行分析,要签订相关承诺书,明确提供虚假证明的相关责任。

三是许可前严格落实公示制度,接受社会监督。

二要严把监管关口,加大打击力度

一是强化日常监管,在基层实施网格化监管,做到检查全覆盖、重点单位检查频次全达标。

二是加强巡查督查,在基层检查的基础上,对重点企业开展巡查,同时对基层监管情况开展督查。

三是严打违法行为,在行政指导的基础上,对问题较多、拒不整改的单位及时给予行政处罚,对严重违法行为及时予以查处与曝光,以执法促监管、以处罚促规范。

三要严把诚信关口,提升自律意识

一是建立“黑名单”制度,强化诚信体系建设,将“问题单位”及时纳入“黑名单”,倒逼药店依法经营。

二是强化信息公示,对药店检查情况、行政处罚情况及抽检情况及时向社会公示。

三是开展诚信经营评比活动,弘扬依法管理、维护药品市场秩序的正能量。

四要严把共治关口,规范经营行为

一是强化社会宣传,普及药品知识,增强群众自我保护能力。

二是加强教育培训,组织开展药店负责人、执业药师培训,提升依法经营意识和实际操作能力。

三是加强社会监督。在机关、社会团体、居民群众中聘请行业监督员,定期召开情况交流会,及时向监管部门反馈药店经营过程中存在的问题;充分发挥协会作用,加强行业自律;通过媒体宣传正反典型,强化正确舆论引导。


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