完成药品追溯需多管齐下

国家药品监督管理局于11月上旬下发《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（下称《意见》），明确药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位是药品质量安全的责任主体，负有追溯义务。药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，药品经营企业和使用单位应当配合药品上市许可持有人和生产企业，建成完整药品追溯系统，履行各自追溯责任。

数据标准化工作先行

《意见》将编制统一信息化追溯标准作为工作任务的第一项，无疑很重要。大数据建设需要站在数据之巅的顶层设计。把信息孤岛连成一片陆地，连接的是数据，普惠的是民生。追溯标准的建立必须先由药监部门规划要素，发布追溯体系建设指南、统一编码要求、数据及交换标准，避免后期出现多家供应商数据不互通的情况。

产品追溯与实名认证可并行

企业建立追溯体系，不能只考虑产品唯一识别代码，药品生产经营及使用环节操作人的实名认证必须同步进行，即一条主线是物的追溯，另一条主线是人的追溯。无论是人还是物的信息追溯，在各自领域均已具备成熟的追溯体系解决方案，只有二者有机结合，才有可能完整重现出药品生命周期各个环节的精准信息。

自建体系还是第三方技术外包？

尽管《意见》提出药品上市许可持有人和生产企业可以自建药品信息化追溯系统，也可以采用第三方技术机构的服务，但从国家推行此项工作的最终目的看，国家层面要建立全国药品信息化追溯协同服务平台，需要完善药品追溯数据交换、共享机制，同时鼓励企业创新查询方式，面向社会公众提供药品追溯数据查询服务。选择第三方技术机构的服务，一方面能降低企业前期投入开发成本，另一方面有利于后期数据交换与数据共享。

社会共治

数字社会是全新的社会形态，数字政府是一种新型的国家治理方式。在这种方式下，监管对象的最小单元正在朝更小的方向发展。传统监管的最小单元是企业、产品、个人，数字政府治理的最小单元是数据。监管部门需要继续在增强数据安全性和公信力方面做出努力，在打造精准治理、多方协作的社会治理新模式上下足力气，以促进政府监管和社会监督的有机结合，有效调动社会力量参与政府治理的积极性，形成全民参与、数字协商的治理机制。

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