为证候类中药新药规范开发指路

近日，国家药监局挂网《证候类中药新药临床研究技术指导原则》（以下简称《原则》），为复方制剂中药新药研究技术给予规范指导。

中医所称的证，是对机体在疾病发展过程的某一阶段的病理概括，包括了病变部位、病因、性质以及邪正关系，反映出疾病发展过程某一阶段的病理变化的本质，临床上习惯称为“证候”。正如《原则》所说，证候是中医临床诊断和治疗的依据。我们常说的“辨证论治”中的“证”，既是症状和体征，也是证候，中医药精华和疗效就在于辨证论治，包括因人、因时、因地等不同而辨证。

研究更有方向

目前，市场上的中成药要么是单方制剂，比如三七散、黄柏胶囊等；要么是复方制剂，比如炎可宁片、蒲地蓝消炎片等；要么是经方制剂，比如补中益气丸、葛根汤颗粒等。纯粹遵照中医证候证型的也有，比如风寒感冒颗粒、风热感冒颗粒等。

但相对来说，当前中药证候制剂市场份额还比较小，主要有两个问题尚未得到有效解决，一是证候制剂的研究未做到纯中医化，另外证候制剂的临床使用还有一些“不按规矩（证候）出牌”的嫌疑。《中医药法》明确规定，发展中医药事业应当遵循中医药规律。证候类制剂更应该遵循中医证候辨证研究和使用，这或许是影响行业前进的一大主因。

《原则》指出，证候类中药新药的临床定位为消除、改善或控制具有内在关联性的一组疾病的主要临床症状、体征等，也可定位于通过证候改善达到疾病治疗等目的。这让中药新药研究有了更好的方向，一方面体现在证候类中药新药必须遵照中医证候辨别思路开展研究，另一方面体现在证候类中药新药必须遵照中医证候辨证使用。

更好地指导用药

就在前几天，笔者遇到这样一个病例。一名5岁小女孩因外阴潮湿，有少量分泌物溢出，家长带她到三甲综合医院就诊，进行小便常规、尿液分析和血液生化检查等后，医生诊断为尿道炎，给予口服头孢类抗生素的同时，还为患儿开了蓝芩口服药。治疗一周后，家长再次带患儿去该医院复查，结果各项“有问题”的指标反而比上次更高，医生继续处方包括蓝芩口服液在内的药物为其治疗。再治疗1周后，疗效依旧不显，家长带患儿来诊所就诊中医。从患儿明显超胖的体型就能粗略推断患儿属于湿浊过重体质，根据患儿临床症状辨证为膏淋（湿浊内阻），服用几剂中药便愈。

蓝芩口服液主要成份为板蓝根、黄芩、栀子、黄柏、胖大海，其功效为清热解毒，利咽消肿，用于肺胃实热证所致的咽痛、咽干，咽部灼热。从疾病部位角度来说，小女孩因尿道炎服用蓝芩口服液确实存在“不对病”嫌疑。从中医辨证论治思路来说，小女孩属于湿浊证型，运用肺胃实热证型的处方，疗效自然不显。这就是当前临床用药不遵照中医证候辨证论治而广受诟病的一大体现。

加强证候类中药新药的研究，既能让该类产品更加符合中医证候特点，也能更好地引导临床医生遵照中医辨证思路而规范运用证候类中药产品，从而让更多民众认识到盲目运用中医药的风险。

证候类中药前景广阔

资料显示，我国有单味中药、草药上万种，中药复方上千方，还不算近代临证中医自行研究的尚未得到公认的处方。这说明，遵照中医证候研究中药新药，前景广阔。

《原则》指出，证候类中药新药的处方应来源于临床实践，符合中医药理论，体现理、法、方、药相一致的原则。证候类中药新药申请临床试验应有充分的人用历史证明性文献材料，包括处方来源、组方合理性、临床应用情况（包括提供临床实践完善处方的演变过程）、功能主治、用法用量等相关内容。《原则》要求，参与中药新药研究的主要研究者必须是具备中医专业或中西医结合专业的正高级技术职称及其以上人员；研究者必须具备中医专业或中西医结合专业的副高级技术职称的人员。

也就是说，只要符合上述规定的人员，具备相应的场所和资金等，就可按照相关规定开展证候类中药新药研究。从这个角度来说，该《原则》为证候类中药新药开发研究插上了腾飞的“翅膀”，也为中医药事业繁荣助一臂之力。证候类中药新药的研究甚至可以带动普及中医辨证论治思路，让更多民众通过使用证候类中药新药而正确认识中医药的辨证论治思路和如何获得较好的临床疗效。

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