疫苗流通升级，再升级！

由于对疫苗储存运输提出高要求，在医药冷链运输配送这条道路上，国内众多企业将面临更多考验。

其中，四川省委常委会会议召开，对全省所有疫苗生产、流通、销售等进行彻查；福建省开展全省疫苗流通、使用环节专项治理；天津市场监管委也发文，要求严查疫苗生产、配送、使用，对疫苗配送仓储企业提出“重点检查储存、运输是否符合规定，企业数据真实性等情况，严格把控购销渠道和储运温湿度等关键环节，防止出现药品流通质量安全风险”。

【配送现状】配送制度在改善，冷链运力还有放开空间

“现在二类疫苗经省级招标后，生产企业直接到各级疾控，由符合条件的药品经营企业配送。一类疫苗省招标后，基本就在疾控流转了。”原江苏省淮安市食品药品监管局副局长邹晓镕告诉《医药经济报》记者。

具体来看，采购方面，第一类疫苗由省疾病预防控制中心负责制定使用计划，报省卫生计生委和省财政厅备案后，通过省政府采购中心进行集中采购。

第二类疫苗通过省级公共资源交易平台实施阳光挂网、县级带量采购。省疾病预防控制中心根据相关要求和需要组织制定第二类疫苗省级集中采购目录；省公共资源交易中心会同有关单位组织对第二类疫苗生产企业资质材料进行审核，并对审核结果进行公示。县级疾病预防控制机构通过省级公共资源交易平台与疫苗生产企业进行带量谈判、集中采购。鼓励与疫苗生产企业开展集中议价。

配送方面，省疾病预防控制中心负责将第一类疫苗分发运送至市级疾病预防控制机构或县级疾病预防控制机构；市、县级疾病预防控制机构再分发运送至本辖区的县级疾病预防控制机构、预防接种单位。

第二类疫苗由疫苗生产企业按照购销合同的规定，直接向县级疾病预防控制机构配送或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送疫苗。原则上每家疫苗生产企业在全省范围内选择1～2家配送企业。疫苗配送企业不得将所接受的委托配送再次委托。

2016年4月，《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》要求，疫苗经销商被排除在整个产业链之外（只允许配送职能），同时二类疫苗采购必须经过省级招标平台。

“2016年下半年在省级招采尚未建立完善以及冷链运输条件尚未配备的情况下，大多数二类疫苗的销售基本处于停滞状态。”中智科博2018年的一份疫苗行业研究报告显示，随着各省招标平台的逐渐建立和完善，2017年二类疫苗流通渠道已全面恢复。

“此前，医药公司是可以参与疫苗经营批发和配送业务的；后来因为各种原因，我国现行的做法是各类疫苗由各地生产厂家委托专业物流公司直接配送给各地疾控中心或医疗机构。在这一规定下，具有冷链配送能力的各类专业物流公司如顺丰、民航快递等都可以在业主自主、择优选择的基础上进入疫苗配送领域。”中国医药物资协会医药商业分会秘书长张凌辉在接受《医药经济报》记者采访时介绍说。

但是，我国近两百家具有药品第三方物流配送资格的医药公司，却因为自身首先是药品批发企业的属性，很难承接各地疫苗的出厂配送任务。

张凌辉分析认为，从目前疫苗流通的实际情况来看，大量疫苗存在由厂家到终端机构的跨地域配送和当地终端配送两种情况；而我国大量的物流、快递公司并不具备专业的医药冷链配送能力和资格。因此，当务之急应该是明确各省已经取得药品第三方物流资格的医药公司可以从事疫苗业务的落地配送业务，才能确保百姓的需求与物流安全。

流通体制变化，还在于疫苗运输环节成本的提升。有报道指出，流通规则修订前，疫苗的大部分运输环节由经销商负责；但此前由于部分不法经销商为节省冷链成本，致使疫苗暴露于高温环境中而失效，因此修订后的监管规则要求疫苗厂商对疫苗运输负责。

当时，业内人士在接受媒体采访时表示，由于疫苗厂商只能对接县区级疾控中心，这些“冷库容量小”的疾控中心无法保存企业送来的大量疫苗，使得“运输次数增加，激增了运输成本”。

【提升空间】省级仓储平台中心的可行性探讨

为进一步保障疫苗安全，行业人士提出了很多建议。比如，建立所有疫苗集中配送的物流体系——疫苗生产企业向各地指定的疫苗集中配送单位送货，再由集中配送单位根据各地疾控机构的订单整合各种疫苗，一次性把所需各种疫苗送到订货疾控中心，发挥集中配送的效率优势。此外，还可建立省级平台仓储中心，根据配送情况和各地的实际使用情况进行适当的储备和宏观调控，确保各接种单位不出现疫苗短缺。

“是否单独建立疫苗物流体系，成本问题不能忽视。”邹晓镕坦言。

张凌辉同样分析认为，疫苗物流体系的构成方由卫生部门、疾控体系、疫苗厂家、物流公司四者组成，疫苗的采购、使用和回流基本不进入常规药品流通体系，因此建立省级仓储平台中心，更多的涉及到技术之外的价值体系和部分利益分割问题。

在他看来，从操作的角度而言，建立省级仓储平台中心就意味着该仓库必须符合GSP以及药品第三方物流管理的多货主精神（因为实际存货可能是多厂家，实际出货也会是不同的采购使用方）。这也意味着该仓储平台在现行的法规下只能由取得所在省份药品第三方物流资格的医药公司建立和运营，从而涉及卫生部门、药监体系责权利的再次划分问题。“我认为建立疫苗集中配送的省级仓储平台不应该只指定一家，每个省份应该根据使用需求和物流条件确定3～5家集中配送平台，才有可能确保当省百姓的使用需求和及时配送率。”

还值得一提的是配送车辆的管理。采访中，前述专家分析指出，目前，我国医药大健康领域主要的温湿度敏感性产品有各类疫苗、冷藏与冷冻药品、蛋白同化制剂、部分医疗器械、生物制品等。从确保百姓用药安全与及时配送的角度，上述产品的配送车辆都应该在指定运管机构备案，并被列为特殊管理车辆，享受部分运输、配送优惠政策。同时，我们也应该在行业内推广同一辆车满足不同温湿度要求的货品的“多温共配”模式，确保车辆配送效益的最大化和货品的安全。

【第三方物流机会】医药流通巨头PK第三方物流

根据国务院发文，凡具备冷链储存、运输条件的企业可以配送二类疫苗。对此，业界对于顺丰、京东等有冷链的物流企业能否参与到疫苗配送业务的竞争与角逐存疑。

储运现实问题

“目前药品物流存在两种形式：一种是只运输，没有储存；另一种是运输加储存。前者企业自己负责，后者是要符合药品储存的基本条件。而即便是单纯的配送没有储存的，也应该企业自己负责，要保证送到的药品符合质量要求。此外，涉及大量的药品、疫苗的大型配送如果存在中途转运，也是需要符合药品储存的基本条件，疫苗的配送必须是符合条件的取得药品经营许可证的药品经营企业。”邹晓镕对记者介绍说。

据记者了解，有别于其他药品生产企业也可以是经营企业，疫苗一般就只是生产企业，大部分疫苗生产经营企业都没有自己的运送机构，都需要走第三方。

张凌辉对本报记者强调，“各类有实力的合规物流企业参与疫苗的配送业务，目前是没有任何法律与执行障碍的；主要由疫苗生产厂家自主选择即可。现在最大的问题是各类具有合规疫苗冷链配送能力的企业并不多，因此呼吁对各省已经取得药品三方物流资质的医药公司应明确可以参与疫苗的落地配送业务。”

同时，专家建议，在吸取此前电子监管码的弊病的基础上，应该责令各疫苗生产厂家必须建立直达销售终端（各类医疗机构与疾控中心）的药品流通防伪码，掌握疫苗产品的真实流量与流向。同时，应该要求各疫苗厂家、各购进机构必须选择合规的冷链承运商承接疫苗产品的正逆向物流业务，承运合同应该在当地药监局备案且接受每年的承运商审计。

社会化物流强势杀入

实际上，2016年以来，国家层面对于疫苗的安全配送高度重视，但目前国内还没有一家可以覆盖全国的医药冷链运输企业，国药、上药等巨头在疫苗领域介入也不深，这对于配送网络发达且自建冷链物流系统较完善的第三方物流企业来说或许是个机会。因此，业内分析人士指出，“社会化物流企业杀入医药配送市场，凭借其冷链优势，疫苗配送或成为其重大突破口。”

资料显示，顺丰已在安徽、广东、广西、河北、河南、黑龙江、吉林、江西、辽宁、宁夏、青海、山东、四川等省份顺利完成相关疫苗的配送任务。目前，除了药品，赛诺菲也已将疫苗配送业务交由顺丰运输。顺丰医药冷运事业部总监马建聪对外表示，“全国共有60家疫苗生产企业，顺丰正在针对性地配置冷链运输能力，并已实际参与到成大疫苗等企业的配送业务中。”

除顺丰外，记者留意到，国内多家航空公司和机场共同出资组建，现由中国航空集团公司控股的民航快递，也在发力疫苗运输。5月24日，17吨药品搭乘南航航班，从阿姆斯特丹顺利运抵广州。此次承运的药品即为相对于传统疫苗联数少、货值较高儿童注射用的五联疫苗，总价值达1.4亿元人民币。

未来格局猜想

从国内总体市场来看，乐晴智库报告表明，批签发反映的是数量变化，无法引入价格体系因素的影响，但通过引入相应的价格参数（以中标价作为最后确定价格），可以计算疫苗某一时期的产值来反应疫苗行业的趋势变化。根据疫苗产值数据，推测国内疫苗市场约在150亿～200亿元之间。

这一块市场将吸引谁来参与竞争？未来社会物流在疫苗冷链中扮演何种角色？行业也有不同的观点。

有观点指出，在二类疫苗配送领域，疫苗生产商自建队伍、疾控系统自营冷链系统、疫苗批发企业转型、传统医药流通龙头及传统物流巨头将重新划分“蛋糕”。其中，冷链药品物流未来的市场格局将由传统医药流通的巨头企业、社会物流企业中医药冷运的专业公司作为主力支撑。

但也有分析认为，顺丰等物流龙头企业花大价钱博取该市场并不划算，尽管有所涉及但不会太深入。安信证券研报认为，目前可能会深入疫苗配送业务的有两种：国药等医药流通龙头冷链配送能力强，资源丰富，参与二类疫苗流通的概率较大；而疫苗厂商完全自营配送队伍的成本较高，有望与转型配送服务的原疫苗批发企业再次携手合作。

延伸<<<

各国疫苗监管经验汇总

疫苗监管涵盖了疫苗生产、疫苗接种、接种不良反应监测，以及可能出现的疫苗召回和损害赔偿等多个环节。中国、美国、法国、德国、加拿大和澳大利亚等国家在疫苗质量控制与安全监管上都有各自的经验。

中国  全生命周期监管，上市前全部实行国家批签发管理

已经建立起覆盖疫苗“研发-生产-流通-接种”全生命周期的监管体系，拥有比较完备的疫苗监管体制、法规体系和标准管理，建成科学严谨的疫苗注册审批制度，实施与国际先进水平接轨的药品GMP和严格的药品经营质量管理规范，上市疫苗全部实行国家批签发管理，并建立了疫苗接种异常反应监测报告系统。

美国  “无过错”赔偿以及完整的检测、控制和监管

美国国家疫苗伤害赔偿项目（NVICP），赔偿由于接种疫苗而引起的伤害的个人，这种赔偿是基于“无过错”原则的。

疫苗在美国获批上市是一个漫长的过程，可能长达10年甚至更长时间。在疫苗获批用于公众使用后，其安全性会继续被监测。FDA要求所有的疫苗生产商每个批次疫苗在上市之前都要提交样品，并且疫苗生产商还要将他们对疫苗安全性、效力和纯度的检测结果同时提交给FDA。

加拿大  一旦疫苗出现问题能全部追回

加拿大独有的“全国联网医疗数据库”不仅能做到准确、迅速，而且一支也不会少。加拿大“全国联网医疗数据库”记录有三部分内容：住院病人、门诊病人和购买处方药病人的全部信息。因此，任何一项医疗记录都可以查得一清二楚。

德国  疫苗储运如同运送生化武器

疫苗生产出来后，就进入了储存运输环节。为保证疫苗的安全，德国动用了类似于运输“生化武器”的装备——“疫苗冷链”。其中，专用运输车除驾驶室外，全部采用避光、密封性能好的特殊材料制成，每辆车都有防热、防静电、防辐射等功能。

英国  全英国只有7家生产商

在英国药品行业协会登记的成员有64家，其中仅7家获得英国卫生部的疫苗生厂商资质。

数量之少，原因有二：第一，英国卫生部设有专门的疫苗资质审查、管理机构。第二，英国提供全民免费医疗服务，英国民众所需的全部疫苗都由英国卫生部统一采购。

日本  不良反应监测所有事故都上报

日本政府规定，在现有的不良反应监测机构中，增加第三方医师和专家。增强社会监督，杜绝腐败。生产企业应报告所生产的疫苗发生的所有不良反应（即“零”报告），而不采用“安全比率”（即不良反应在一定比率下不予上报的制度）。

日本在各地都设有保健所，一旦接种疫苗者出现副作用，可向最近的保健所提出申告，并依法获得经济补偿等。

（刘卉整理 参考中物联医药物流分会、和讯、李玲教授博客等）

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。