如何突破临床研究？增加院内权重！

近年来，新药创新已成为我国药物研发的“热词”。为加快推进药物创新，我国在政策上不断出台利好，但制约创新药研发的因素还有很多，临床研究就是其中之一。

在近日召开的2018临床研究及生物样本分析（北京）峰会上，我国临床药学专家、解放军总医院药物临床研究中心研究员王睿指出，临床研究已成为制约我国医药产业链发展的最大瓶颈之一，将是未来5~10年我国创新药研发的最大障碍。要突破这一瓶颈，必须调动医院和医生参与临床研究的积极性。

明确临床研究 是医院评定重要职责

在分析具体原因时，王睿认为，目前我国临床研究没有定位为医院的重要职责，医院和医生从事临床研究的动力不足。如三级综合医院评审标准实施细则中，仅有两个条款涉及临床试验，权重极低；三甲医院日常医疗任务繁重，且临床试验收入占医院整体收入比例极低，小于1%。

王睿称，临床试验是一个系统工程，其成功完成需要调动所在医院的资源，如财务的医保管理、信息数据管理、受试者病理分析等，但由于对临床试验重视不足，临床试验机构在医院中的定位不清晰，导致没有获得其他支持部门的协调配合。

此外，考核和激励机制缺失、收入机制模糊、缺乏人才激励机制等因素也是药物临床试验中存在的主要问题与薄弱环节。

记者了解到，自2015年开始，我国药品审评制度改革明显提速。2015年8月，国务院44号文《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布；2017年10月，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出，改革临床试验管理，支持临床试验机构和人员开展临床试验。

对此，王睿希望能明确临床研究是医院的重要职责，推进机制体制改革。对于医院，上级主管部门应将参与临床试验的时间和质量纳入对医院的常规考核，同时提升临床试验在医院级别评定和重点学科评审中的权重，并完善临床试验所需的配套服务体系。对于医生，服务费专款专用，并与临床试验的工作量和质量挂钩并及时发放，确保执行人员获得合理报酬；强调研究者作为临床试验主要参与方的责任，并将参与临床试验的数量和完成质量与医生绩效和职称评定挂钩。

通力合作 提升临床试验能力

王睿还提到，医药企业在提高中国临床研究水平中应发挥积极作用。企业应积极提升自身创新药研究水平，如加大临床研究的资本投入，吸引研发及管理人才，建立或完善具有高度专业化和具有丰富临床研究经验的临床研究队伍。她强调，医药企业还可以参与临床试验机构能力建设，与监管部门一起，引导药物临床试验机构的体系建设，尤其是针对创新药早期研发的临床试验。跨国药企可以引入国外临床研究先进理念和丰富经验，提升中国的临床研究水平。

记者了解到，近年来中央、国务院都提出“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的要求。2015年7月，原国家食品药品监督管理总局发布关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号），也为包括创新药在内的药企敲响了警钟。

对此，亚宝药业集团副总裁王鹏表示，创新药临床研究是在药企研发团队、医院以及外包公司等其它的临床研究团队通力合作下推动的。“医药工作者应更加重视临床试验数据的真实性、完整性和规范性。临床研究是新药研发过程中极为重要的环节，对临床试验重视程度不够，片面追求研发速度，不仅将影响药物质量和品质，危及药企信誉和生存，也将影响人民群众的生命健康，严重的还会引发医疗事故，危害社会稳定。”他强调。

在此次峰会上，有关样品检测分析企业代表也分享了临床试验中存在的问题与思考。专注于仿制药一致性评价、生物等效性研究、创新药物I期临床样品检测分析的北京阳光德美医药科技有限公司副总经理郝光涛作了“创新药及体内高疑难检测药物的方法开发及案例分享”的大会报告，与参会代表一起探讨阳光德美检测平台对于创新药和体内高难度生物分析项目的研究思路和策略。郝光涛指出，阳光德美将持续加强管理，提高质量体系建设，把公司打造成为研究型、创新型、具有国际领先地位的检测平台，助力国内外创新药和仿制药的发展。

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