企业大考！如何正确解读两个新政

医药领域中最引人关注的无非是新政颁布与实施，因为多年来政策与制度始终左右整个医药市场。可是，医药市场又由于三医联动而互相制约，政策的执行又需要政府相关部门的紧密配合与合作。因此，正确解读政策、理解政策对企业说来是何等重要！

本文对近期颁布的有关17种抗癌药谈判降价及2018版国家基本药物目录谈一些个人看法，仅供参考，目的是抛砖引玉。

 17种谈判抗癌药纳入医保

2018年10月10日，国家医疗保障局发布《关于将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》（以下简称《通知》）。

此次纳入医保目录的包括12个实体肿瘤药和5个血液肿瘤药（涉及非小细胞肺癌、肾细胞癌、结直肠癌、黑色素瘤、淋巴瘤等癌种），均为临床必需、疗效确切、参保人员需求迫切的肿瘤治疗药品。值得关注的是，江苏正大天晴药业研发生产的安罗替尼2018年5月获批上市，9月底即纳入国家医保目录，其医保准入周期仅为4个多月，这一举措会给创新型制药企业带来很大的激励。

对抗肿瘤药物开展动态监测，将成为国家医疗保障局医保控费的重点。《通知》中明确提到：“医保支付标准”包括基本医保基金和参保人员共同支付的全部费用，基本医保基金和参保人员分担比例由各统筹地区确定。规定的支付标准有效期截至2020年11月30日，有效期满后按照医保支付标准有关规定进行调整。有效期内，如有通用名称药物（仿制药）上市，国家医疗保障局将根据仿制药价格水平调整该药品的支付标准并另行通知。如出现药品市场实际价格明显低于现行支付标准的，国家医疗保障局将与企业协商重新制定支付标准并另行通知。

★★ 划重点 ★★

降价幅度  17个谈判药品与平均零售价相比，平均降幅达56.7%，大部分进口药品谈判后的支付标准低于周边国家或地区市场价格，平均低36%（44个医保目录外独家抗癌药经专家评审和投票遴选，并征得企业意愿，谈成17个）。（表1）

支持新药  抗癌药医保准入专项谈判充分体现了政府部门对医药创新的重视和支持，17种谈判抗癌药品中有10种药品均为2017年之后上市的品种。

医保支付标准  国家医疗保障局将17种谈判药品纳入国家医保目录（2017年版）》乙类范围，并确定了医保支付标准。

补偿机制  国家医疗保障局明确，因谈判药品纳入目录等政策原因导致医疗机构2018年实际发生费用超出总额控制指标的，年底清算时要给予合理补偿，并在制定2019年总额控制指标时综合考虑谈判药品合理使用的因素。

★★ 纠偏·四个正解 ★★

患者支付比例存在差异性

此次国家医保药品谈判顺利完成，对癌症患者而言，意味着有了更好的治疗药品、更低的经济负担。但由于是纳入医保乙类目录，所以在不同级别的医院使用肯定会有条件限制，同时患者支付比例在不同级别的医院也会出现差异。

?襠.放宽医院使用限制≠不占药占比

为了能让患者及时用上谈判药品，国家医保主管部门放宽医院使用的费用限制，在制定2019年总额控制指标时会综合考虑谈判药品合理使用的因素。这是何等好事！可是前不久某自媒体记者就政府官员的报告对“药占比”断章取义的误导报道，让人啼笑皆非。

大幅降价的主要动力来自企业端

大幅降价的主要原因是生产企业期待通过降价纳入医保，实现以价换量，从而加快抢占市场份额并巩固产品的市场地位。

患者未必都能得到实惠

值得注意的是，多个谈判品种存在赠药政策，随着药品进入医保目录，企业可能会通过取消赠药对冲降价的影响。故就此而言对患者惠利并没有那么大。

 2018版国家基药目录

2018年10月25日《关于印发国家基本药物目录（2018年版）的通知》(国卫药政发〔2018〕31号)颁布。新版基药目录自2018年11月1日起施行。

此次调整，是基于我国经济社会发展水平、医疗保障水平、疾病谱变化、基本医疗卫生需求等多方面的基本国情，结合科学技术进步等因素所作出的优化调整。新版国家基药目录对药物可及性、安全性、有效性的权衡超过以往，循证医学、药物经济学成为新版目录制定的重要依据，品种遴选的科学性得到进一步提高。以往将基本药物视为基层药物甚至廉价药物的观点不复存在，基本药物可以理解为医院必须用药或基础用药。

★★ 划重点 ★★

2018版基本药物目录特点

动态调整优化目录  对新审批上市、临床疗效较已上市药品有显著改善且价格合理的药品，可适时启动调入程序。重点调出已退市的，发生严重不良反应较多、经评估不宜再作为基本药物的，以及有成本效益比其更优的替代品种。

助力推进分级诊疗  促进上下级医疗机构用药衔接，推动医药产业转型升级和供给侧结构性改革。

取消各省增补 原则上各地不增补药品，少数民族地区可增补少量民族药。

鼓励地方探索降低患者负担的有效方式  鼓励地方将基本药物制度与分级诊疗、家庭医生签约服务、慢性病健康管理等有机结合，在高血压、糖尿病、严重精神障碍等慢性病管理中，在保证药效前提下优先使用基本药物。

全面配备优先使用  医疗机构优先采购、医生优先使用。

新版国家基药目录变化看点

新、旧目录主要内容对比见表2。笔者认为以下三个方面需密切关注：

新增品类优化结构  从520种增加到685种，中西药品种比例大致不变，但优化了结构。比如新增肿瘤药12种、儿童药22种等。（表3）

新增11个非医保品种进基药  体现了基药目录和医保目录的不同，强调了其指导意义，也并非以往一旦进入基药目录即进入医保目录的说法。但这11个非医保品种作为自费药，医生或患者也许会寻找替代品。（表4）

新增补进基药的中药独家品种  会不会被某些地区或医院列为辅助用药还有待观察。（表5）

★★ 预判·三个思考题 ★★

9月18日，国务院办公厅发布的《完善国家基本药物制度的意见》强调，要切实保障基药生产供应，做好上下级医疗机构用药衔接，推进市(县)域内公立医疗机构集中带量采购，推动降药价，规范基本药物采购的品种、剂型、规格，满足群众需求。注意文件中的“强调”二字，这也似乎给新成立的国家医疗保障局留了一道选择题。请思考文件中的“带量采购”与目前酝酿推行的“4+7”城市带量采购有没有关联性？

取消各省增补，原则上各地不增补药品，少数民族地区可增补少量民族药。这是否意味对以前各省市增补的基药目录一并取消？

今年3月，国务院机构改革方案出炉，新组建的国家医疗保障局整合了药品定价、采购、支付的标准制定权。这也意味着，纳入基药目录的药品，在后续的定价、采购、支付等事宜将交由国家医疗保障局统筹。最近各省市纷纷建立地方医疗保障局告示人们，一些政府部门的某些职能将移交对接，需要密切关注。

 笔者有话说——两个观点

关于“药占比”的正确理解

2015年《国务院办公厅关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》（国办发〔2015〕38号），明确提出力争到2017年试点城市公立医院药占比（不含中药饮片）总体降到30%左右；百元医疗收入（不含药品收入）中消耗的卫生材料降到20元以下。各省市的公立医院都开始将其作为一个重要的考核指标。

2018年3月20日，《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》（国卫体改发（2018）4号）发布，就巩固改革成果、持续深化改革发布了一系列新措施。

故笔者对有些地方将2018版基药定为不占“药占比”的做法颇感疑惑！

当然，对“药占比”目前争论很多，可谓仁者见仁、智者见智。对“药占比”望文生义的应该是药品所占比例，所以在还没有出现替代文件或宣布这些中央政府文件被废除之前，我们还是相信政府会进一步改革完善的，由于基药还是药，对进入医保目录的基药，在医院使用还是按比例为好！

大军欲动，准入先行！

两个颁布文件的内容都涉及药品，由于出于两个政府职能部门，对此要考虑互相的配合。谈判药品与基本药物的使用，首要的问题是市场准入。对企业而言市场准入的内容包括：药品注册、定价议价、集采招标、医保支付、医院开户五个方面。其次是医院采购。最后才是企业营销策略的制定。所以，谈判取得成功的抗癌药，或进入2018版基本药物目录的药品，欲真正落地，务须先做好市场准入与医院采购工作才行。

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