境外委托加工监管还须加码

近年来，随着我国制药工业的发展与壮大，以及质量管理水平的提升，越来越多国内企业生产的药品走向国际市场。中国海关的统计数据显示，2017年，我国中成药出口2.50亿美元，同比增长11.03%；西药制剂出口34.56亿美元，同比增长8.32%。在中西药制剂出口中，有很大一部分是通过接受境外制药厂商委托加工药品（以下简称：境外委托加工药品）实现的。

走出国门的药品，其质量及其生产管理是否符合要求，事关中国制造的国家形象，为此，我国药品监管部门一直对境外委托加工药品开展较为严格的监管。不过，监管制度还有进一步完善的空间。

【已出台制度】　

　

2004年8月，原国家食品药品监督管理局公布《药品生产监督管理办法》（局令第14号）。该办法规定：药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省级药品监督管理部门备案，其所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。

2005年11月，原国家食品药品监督管理局下发《关于印发<接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定>的通知》（国食药监安[2005]541号），对相关备案要求进行详细规定，其中委托方应是持有该加工药品境外上市许可或销售许可的制药厂商或其委托代理人，受托方应是持有与该加工药品生产条件相适应的《药品GMP证书》的境内药品生产企业。

2011年7月，为进一步规范接受境外委托加工药品，原国家食品药品监督管理局出台《关于加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知》（国食药监安[2011]325号），要求强化日常监管，对备案资料进行严格审查，明确委托方必须是境外制药厂商，且持有该药品境外上市许可，须直接与境内药品生产企业签订加工合同，必要时要求委托方提供我国驻该国使、领馆出具的认证文件。

【现实问题】

各地实施力度不一

按照《关于加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知》的文件精神，各地在接到备案材料后，应将备案信息告知本辖区的食品药品监督管理部门和单位，并在本局网站予以公开。但在实际工作中，不少省级食品药品监管部门在信息公开方面做得并不令人满意。

笔者查询了东部地区数个省级食品药品监管部门的公开信息，仅发现河北省、福建省食品药品监督管理局政务网站上有辖区内境外委托加工药品情况的公开信息。在对境外委托加工药品的监管方面，部分监管部门认为药品不在国内销售，产品质量由进口国把关，相关监管不少流于形式。

监管制度待完善

虽然在境外委托加工药品的申请备案材料中，明确要提交委托加工药品的处方、生产工艺、质量标准以及药品包装、标签和说明书式样，要求接受委托的药品生产企业要及时将备案药品加工合同的履行情况、出口报关单复印件等相关资料报企业所在地食品药品监督管理部门，但对于实际生产与之不符，或没有按规定提交相关材料，则没有相应的处理规定。同时，由于这项工作是备案，不是行政许可，对于提交虚假材料的企业，也不能给予类似1~2年内不接受备案申请或撤销该次备案的处理。

违规处罚力度不够

目前对于在境外委托加工药品中发现的违规行为，其处理是依据《药品生产监督管理办法》第五十五条，“擅自接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的，由所在地省级药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可处5000～10000元的罚款。”

这样的处罚，一方面处罚力度较轻，第一次仅能警告，逾期不改的，才能予以罚款，且其数额与动辄数十万、几百万，甚至数千万的境外委托加工合同相比，简直不值一提。另一方面，对加工的药品也没有“没收”等强制处理措施，其加工的药品还会出口。

【对策建议】

统一标准，完善制度

对部分省级食品药品监管部门未及时公开辖区内境外委托加工药品信息的情况开展调查，未按照文件要求在政务网站公开或全部公开的地区，责令限期整改。同时，必要时重新评估此项信息公开的必要性，可改为省级药品监管系统内部公开，保护相关药品生产企业的商业秘密。

对《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》进行修订，对于在备案中提交虚假材料的企业，或备案信息与实际生产信息不一致的，由监管部门向社会予以通报，宣布备案行为作废；情节严重的，在一定年限内禁止相关企业及其责任人从事境外委托加工药品业务。

强化监管，规范加工

一方面，将接受境外委托加工药品的生产企业列入年度飞行检查计划，着重从其原辅料使用、处方工艺一致性、生产过程质量管理、成品半成品检验入手，查看其是否按照GMP规范生产，核查其药品包装标签、说明书是否与备案材料一致，跟踪药品出口流向，严防流入国内市场。

另一方面，对未及时提交备案药品加工合同的履行情况及出口报关单复印件的药品生产企业进行督查。对日常监管中发现问题的企业，限期整改，必要时移交稽查部门处理。

修订法律，加大处罚

当前对违规境外委托加工药品的行政处罚，主要依据原国家食品药品监督管理局的部门规章——《药品生产监督管理办法》，而根据国务院的相关规定，部门规章的处罚额度最高一般不得超过3万元。

为此，建议以《药品管理法》修订为契机，将境外委托加工药品的原则性规定列入其中，同时对有证企业违反规定的擅自加工行为，按照药品加工合同的货值直接予以1～3倍罚款，对未经备案加工的药品予以没收，进一步加大处罚力度。同时，对无《药品生产许可证》《GMP证书》的企业，其擅自接受境外委托加工药品的行为，从严予以打击，规定其生产的药品以假药论处，并予以处罚。

社会共治，多部门合力

一是建立健全境外委托加工药品投诉举报制度，鼓励生产企业内部员工就企业违法违规行为进行举报，拓宽社会监督途径。

二是开展与商务、海关等部门的联合执法，对企业境外委托加工药品行为涉及的进出口外贸公司或报关公司开展调查，建立部门间监管执法信息共享交流制度，定期召开联席会议，共同对非法境外委托加工药品行为进行打击。

三是进一步完善药品生产企业信用管理，将接受境外委托加工药品的质量管理、合同履行信息反馈以及处罚信息列入其中，并主动通过大众媒体、政务网站等渠道，向社会公开评定结果。 

（作者单位：江苏省扬州市食品药品监督管理局）

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